Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan,
pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru. 2. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification IQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, peralatan penunjang utility atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun
atau dipasang sesuai dengan spesifikasi rancangannya. 3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification OQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana penunjang utility dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai
dengan spesifikasi rancangannya. 4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification PQ.
Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu
produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan sebelumnya.
b. Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah
direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan.
Universitas Sumatera Utara
2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang
pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 tiga orang apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi.
Peran farmasis dalam industri farmasi yang digariskan oleh WHO Eight star pharmacist meliputi :
1. Care giver: pemberi pelayanan di industri dalam bentuk informasi obat, efek
samping obat, informasi analitis mengenai hal yang berhubungan dengan obat kepada dokter, sejawat, dan profesi kesehatan lain.
2. Decision maker: pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan
mengefektifkan sumber daya yang ada di industri seperti pengendalian bahan awal dan produk jadi, alokasi dana yang sesuai dengan kebutuhan,
operasi mesin-mesin produksi, pemanfaatan sumber daya manusia, dan strategi yang tepat dalam memasarkan obat.
3. Communicator: mampu berhubungan dan berkomunikasi secara internal
maupun eksternal, oleh karena itu ia harus mempunyai kemampuan berkomunikasi yang baik, secara lisan maupun tulisan dalam bentuk
leafletbrosur. 4.
Leader: Seorang pharmacist harus punya jiwa kepemimpinan yang kuat, baik memimpin diri sendiri, atau orang lain dan tanggung jawab dalam
semua hal yang menyangkut kualitas hidup pasien.
Universitas Sumatera Utara
5. Manager: pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan
dapat mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu.
6. Life-long-learner: belajar terus menerus dan melakukan interaksi yang baik
dengan rekan-rekan sejawat di industri farmasi untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.
7. Teacher: bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan dunia industri kepada sejawat dalam praktek kerja lapangan, dalam seminar mengenai aspek-aspek industri
farmasi, dan lain-lain. 8.
Researcher: seorang farmasis harus bisa menggunakan sesuatu berdasarkan bukti ilmiah, praktek farmasi, sistem kesehatan dan selalu melakukan
pencarian informasi serta teknologi kefarmasian yang terbaru.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI PT. COMBIPHAR
3.1 Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. Combiphar dipimpin oleh seorang President Director dibantu oleh seorang Vice Director membawahi seorang Direktur dimana
Direktur tersebut membawahi seorang Managing Director. Managing Director membawahi delapan divisi yaitu Divisi Obat Etikal ethical drugs, Divisi CCH
Consumer Care Health , Divisi Onkologi, Divisi Pharmaserve, Divisi Pabrik, Divisi Finansial, Divisi Pengembangan Bisnis,dan Divisi Audit Internal.
Divisi pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam menjalankan fungsinya. Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang Direktur
Pabrik Plant Director dibantu oleh Wakil Direktur Pabrik Deputy Plant Director bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan dengan
produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan serta ikut mengawasi pelaksanaan kegiatan produksi.
Di bawah Divisi Pabrik terdapat beberapa Departemen yang masing-masing bertanggung jawab terhadap Departemen yang spesifik. Secara garis besar,
Departemen-departemen tersebut adalah Departemen Prodev Product Development, Departemen HRD-GA Human Resourcement Development-
General Affair, Departemen Teknik, Departemen Administrasi dan Keuangan Cost-Accounting, Departemen SCM Supply Chain Management, Depertemen
Produksi dan Departemen QAO Quality Assurance Operation.
3.1.1 Departemen Pengembangan Produk Product Development
Universitas Sumatera Utara
