Peralatan Sanitasi dan Higiene

diantaranya pH, COD Chemical Oxygen Demand, BOD Biochemical Oxygen Demand dan TSS Total Solid Suspended. Pengujian outlet dilakukan oleh dua pihak yaitu QC sebagai pihak internal dan laboratorium luar yang terakreditasi sebagai pihak eksternal.

4.4 Peralatan

Di dalam CPOB dijelaskan peralatan untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran dan penempatan, yang memadai dan disesuaikan dengan kapasitas produksi sehingga keseragaman serta mutu produk dari bacth yang satu ke bacth yang lain terjamin juga untuk memudahkan perawatan dan pembersihannya. Setiap alat disimpan di dalam ruangan yang berbeda, misalnya alat cetak tablet di simpan di ruang cetak tablet, alat stripping tablet diletakkan di ruang stripping satu ruangan hanya ada saru alat. Hal ini bertujuan untuk ,menghindari kontaminasi silang antara produk yang satu dengan produk yang lain. Peralatan yang ketika operasi dapat menghasilkan banyak debu dilengkapi dust collector untuk mencegah kontaminasi silang dengan produk lain. Peralatan yang digunakan bersifat inert yaitu tidak bereaksi dan tidak melepaskan partikel atau mengadsorpsi bahan. Semua peralatan produksi di PT. Combiphar terbuat dari stainless steel tipe 316L, sesuai dengan rekomendasi dari CPOB. Keakuratan peralatan juga harus selalu dijaga. Hal tersebut dapat dilakukan dengan melakukan validasi, kalibrasi dan kualifikasi secara periodik. Universitas Sumatera Utara Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwalterprogram. Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja IK guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan bahwa semua proses dilakukan dengan yang sama meskipun dilakukan oleh personel yang berbeda. Setiap peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status penggunaan alat.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Di dalam CPOB dijelaskan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan dalam produksi, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal dapat merupakan sumber pencemaran produk, sanitasi dan higiene yang dilakukan di PT. Combiphar meliputi sanitasi dan higiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran. Proses menjaga tingkat higiene personil dimulai ketika personil tersebut akan memasuki ruang produksi, personil tersebut harus mengganti sepatu yang digunakan dengan sandal khusus. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruangan ganti pakaian, di sana personil harus mengganti pakaian yang digunakan dengan pakaian khusus ruang produksi, yang berbeda-beda untuk setiap ruangan kuning untuk ruang packaging, putih untuk grey area produksi liquid dan solid, pink untuk ruang produksi Peditox dan hijau untuk ruang produksi sefalosporin yang Universitas Sumatera Utara dilengkapi dengan penutup kepala, masker, dan sepatu. Selanjutnya sebelum memasuki ruang produksi baik grey area maupun balck area personil diharuskan untuk mencuci tangan sesuai dengan cara yang ditentukan dan dibersihkan juga dengan desinfektan. Tindakan sanitasi pada bangunan dilakukan melalui tindakan pembersihan bangunan dan ruangan setiap hari dengan metode yang sesuai. Lantai dipel setiap hari dengan cairan desinfektan. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan di dalam maupun di luar bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik. Sistem pest control di luar bangunan dilakukan melalui fogging atau pengasapan serta racun tikus yang disimpan di dalam kotak berwarna merah dan hitam. Sistem pest control di dalam bangunan dilakukan dengan menggunakan lem dan lampu. Terdapat dua macam lampu untuk pest control, yaitu insect killer menarik serangga dan membunuh serangga dengan aliran listrik dan flying catcher menarik serangga dan serangga yang dating akan menempel pada lem yang terdapat di bawah lampu tersebut. Sistem pest control di PT. Combiphar dilakukan oleh pihak ketiga. Sebelum memasuki suatu area terdapat ruangan penyangga buffer yang berfungsi sebagai ruang antara untuk mencegah kontaminasi terhadap ruang produksi dan produk oleh kontaminan luar. Tekanan udara di ruang buffer dibuat lebih kecil dari tekanan udara di ruang produksi, sehingga udara dari ruangan buffer tidak dapat masuk ke ruangan produksi. Ruang penyangga tersebut juga berfungsi sebagai pembatas antara grey area dan black area. Alur barang yang Universitas Sumatera Utara akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personil. Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan meliputi dua aspek, yaitu pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di ruang pembersih tersendiri yang terpisah dari ruangan lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan dilakukan setiap kali terjadi pergantian produk dan untuk peralatan yang memproduksi produk yang sama dilakukan pembersihan secara berkala periodic maintenance. Pembersihan peralatan menggunakan desinfektan. Metode pembersihan yang digunakan harus divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang dihasilkan setiap metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan status pembersihan peralatan.

4.6 Produksi