tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perawatan juga hendaklah dilakukan menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau
mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar batas yang telah ditentukan.
2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan sumber lain yang menjadi pencemar pada produk. Sumber pencemaran hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higienie hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.
2.4.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
Universitas Sumatera Utara
menghasilkan produk yang memenuhi persyartan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi.
Tahapan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a.
Bahan awal Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Persediaan bahan awal
hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan
hendaknya ditandai secara jelas, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.
b. Validasi proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan
hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut
tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. c.
Sistem penomoran Bets dan Lot Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan
atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
d. Penimbangan dan penyerahan
Universitas Sumatera Utara
Penimbangan, atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan perlu didokumentasikan secara
lengkap. e.
Pengolahan Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan
hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang
dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi
mutu dimana semua proses pengolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasikan. Pencegahan pencemaran silang dilakukam untuk setiap
pengolahan. f.
Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Proses pengemasan dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah
dikemas. Obat yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil menungu pelulusan dari bagian pengawasan mutu.
g. Obat kembalian
Produk jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, misal karena label atau kemasan luar kotor atau rusak dapat diberi label kembali atau diolah ulang ke
bets berikutnya asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk. Produk jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan pabrik
pembuat dapat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali
Universitas Sumatera Utara
atau diolah ulang ke bets berikutnya hanya setelah dievaluasi secara kritis oleh bagian pengawasan mutu.
h. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang produk jadi
Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk jadi diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Setelah bagian pengawasan
mutu meluluskan suatu bets atau lot, produk jadi tersebut hendaklah dipindahkan dari daerah karantina ke tempat gudang produk jadi.
i. Pengawasan distribusi produk jadi
Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin produk jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.
j. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
k. Perjanjian kontrak
Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik disebut penerima
kontrak untuk kepentingan pihak lain disebut pemberi kontrak. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah memiliki izin
operasional dan sertifikat CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan dikontrakan.
l. Pencemaran
Universitas Sumatera Utara
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat harus dihindari. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena
menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat tidak sesuai CPOB.
2.4.7 Pengawasan Mutu
