Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat harus dihindari. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena
menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat tidak sesuai CPOB.
2.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang essensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak hanya terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi Cara Pembuatan Obat yang
Baik CPOB. Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas
Universitas Sumatera Utara
pemenuhan CPOB, baik yang kritis yang berdampak besar maupun yang berdampak kecil.
Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB adalah : a.
Kritis C Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat dan dapat
mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan konsumen sampai kematian. Contoh : Pencemaran silang bahan
atau produk, air murni atau air untuk injeksi tercemar. b.
Berdampak Besar M Adalah kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tetapi tidak berdampak
fatal terhadap kesehatan konsumen. Contoh : Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau diluar batas kalibrasi, penyimpangan dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar. c.
Berdampak Kecil m Adalah kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat dan tidak
berdampak terhadap kesehatan konsumen. Contoh : Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal, catatan ditulis dengan pensil.
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.
Universitas Sumatera Utara
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena
keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Produk kembalian adalah produk jadi yang telah keluar dari industri atau
beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan
keraguan akan identitas, mutu, kemanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.
Penarikan kembali produk jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang
merugikan kesehatan. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjutnya yang sesuai.
2.4.10 Dokumentasi
