spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi
kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan produksi atau sarana penunjang.
3. Kualifikasi Operasional Operational qualificationOQ Tujuan dari kualifikasi operasional adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi
operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin peralatan.
4. Kualifikasi Kinerja Performance qualificationPQ Tujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
2.4.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara- cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu : 1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar. 2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada
produk yang sedang beredar. 3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip
statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
2.4.12.4 Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.4.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Food and Drug
Administration FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation” memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang
tertuang dalam “validation life cyle” berikut ini, yaitu: 1. Membentuk Validation Comitee Komite Validasi, yang bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan validasi di industri farmsai bersangkutan. 2. Menyusun Validation Master Plan Rencana Induk Validasi, yaitu dokumen
yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap prosedur tetap, protokol serta laporan validasi.
4. Pelaksanaan Validasi. 5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang
revalidation.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA PERSERO TBK.
PLANT MEDAN
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 64 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1.
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:
1. Asisten Manager Bagian Produksi dengan 2 supervisor - Supervisor Proses Produksi
- Supervisor Pengemasan 2. Asisten Manager Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori
3. Asisten Manager Bagian Pemastian Mutu 4. Penanggung Jawab Bagian Pengawasan Mutu
5. Supervisor penyimpanan 6. Supervisor Teknik dan Pemeliharaan
7. Supervisor Pembelian 8. Supervisor Umum dan Adm. Personalia
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
