BAB IV PEMBAHASAN
Cara pembuatan obat yang baik CPOB merupakan bagian dari system pemastian mutu yang mengatur obat dan memastikan obat diproduksi dan
mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan produk disamping persyaratan yang lainnya, sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di
industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari kesalahan pada proses produksi obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia.
Untuk itu dalam industri farmasi perlu diperhatikan aspek CPOB guna menjamin mutu obat sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima
oleh masyarakat. Diantara 12 aspek yang ada di CPOB 2006, berikut akan diuraikan beberapa aspek yang ada di PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant
Medan.
4.1 Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB, dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan
Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu, yang merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB sehingga aspek ini merupakan aspek pertama
dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Industri P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu yang baik. Hal ini terbukti dari adanya sertifikat Cara
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan ISO International Organization for Standardization 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu di P.T. Kimia
Farma Persero Tbk. Plant Medan sudah terjamin.
4.2 Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
produksi, pengolahan mutu Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu dan PPPI Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventory. Setiap bagian dikepalai oleh
seorang asisten manager. Bagian pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu di PT. Kimia
Farma Persero Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Apoteker. Pemisahan fungsi antara produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sudah dilaksanakan
di PT. Kimia Farma Plant Medan.
4.3 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan Air Handling System AHS yang
dilengkapi dengan saringan udara pre-filter, medium filter dan HEPA filter. Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan
dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi dinding, lantai dan langit-langit licin, bebas dari retakan dan
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma persero Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan
epoksi. Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk
menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat
sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam CPOB. Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa
ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada
saat analisis. Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan
produksi dan penyimpanan.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
4.4 Aspek Peralatan
Kategori