4.6 Aspek Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dihasilkan suatu produk akhir yang memenuhi
persyaratan. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur
Tetap ProTap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur Tetap ProTap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu
pada Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen
produksi.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control IPC pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi
selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai
dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
4.9 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
dan Produk Kembalian
Industri P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan sebagai salah satu industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik CPOB dan ISO International Organization for Standardization 9001:2008 maka P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program untuk penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian. Untuk penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan pada hasil
pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap Bets Batch. Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak
layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia, maka produk dari Bets Batch yang sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian
secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak
untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik kembali dilakukan penarikan kembali produk. Sebaliknya bila
produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama proses
distribusi maupun proses penyimpanan.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
4.10 Aspek Dokumentasi
Kategori