Aspek Dokumentasi Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Aspek Kualifikasi dan Validasi Laboratorium

4.10 Aspek Dokumentasi

Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses pembersihan alat, proses produksi, proses pengawasan selama proses In Process ControlIPC, maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan berdasarkan pada Prosedur Tetap ProTap atau dokumen kerja yang telah dibuat oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan PTT secara berkala setiap tahun berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan.

4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri farmasi lainnya.

4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi

Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain KD, Kualifikasi Instalasi KI, Kualifikasi Operasional KO dan Kualifikasi Kinerja KK. Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses Proses Produksi dan Pengemasan, Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan. UNIVERSITAS SUMATRA UTARA

4.13 Laboratorium

Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengujian Kimia dan Ruang Instrumen, dimana pada ruang mikrobiologi dilakukan serangkaian pengujian mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses produksi seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain. Pada ruangan pengujian kimia terdapat serangkaian alat titrasi, alat disolusi, lemari asam dan setiap pengujian menggunakan pereaksi kimia dilakukan ditempat ini. Pada ruangan instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan lainnya seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan sampel pertinggal dan pengujian stabilitas. Instrumen yang ada telah memadai untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja TinggiKCKT High Performance Liquid ChromatographyHPLC, Spktrofotometer Ultra LembayungSinar Tampak Spectrophotometer Ultra VioletVisible, Alat Penguji Disolusi Dissolution Tester Apparatus, Buret dan lain-lainnya.

4.14 Pengolahan Limbah