Aspek Peralatan Aspek Sanitasi dan Higiene Aspek Produksi

4.4 Aspek Peralatan

Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu. Peralatan selalu dijaga kebersihan dan kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan secara berkala dan secara rutin.

4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene

Pelaksanaan sanitasi dan higiene dilingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki zona abu- abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas primer maka selanjutnya obat akan diteruskan ke zona hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder. UNIVERSITAS SUMATRA UTARA

4.6 Aspek Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dihasilkan suatu produk akhir yang memenuhi persyaratan. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap ProTap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur Tetap ProTap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.

4.7 Aspek Pengawasan Mutu