dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.
2.4.11.1 Umum
a. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait
b. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain
hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan c. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan
oleh kepala bagian manajemen mutu Pemastian mutu pemberi kontrak
2.4.11.2 Pemberi Kontrak
a. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan
dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
b. Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan
kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. c. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang
diproses dan bahan yang dikirimkan oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala
bagian manajemen mutu.
2.4.11.3 Penerima Kontrak
a. Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman dan personil yang kompeten untuk
melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan
oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat
b. Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.4.11.4 Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan
dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
UNIVERSITAS SUMATRA UTARA
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi 2.4.12.1 Kualifikasi
Kategori