BAB III METODOLOGI PENELITIAN
3.1 Rancangan Penelitian
Penelitian ini dilakukan dengan uji diagnostik prospektif untuk mengetahui keakuratan Indeks Resiko Keganasan dalam membedakan tumor ovarium jinak dari tumor ovarium
ganas sebelum pembedahan.
3.2 Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian dilakukan di Departemen Obstetri dan Ginekologi RSUP. H.Adam Malik dan RSUD. Dr. Pirngadi mulai bulan Juni 2010 hingga November 2010.
3.3 Populasi Sampel Penelitian 3.3.1 Populasi Penelitian
Populasi target pada penelitian ini adalah semua pasien pasca operasi tumor ovarium di RSUP.H.Adam Malik, RSUD. Dr. Pirngadi yang telah memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi.
3.3.1.1 Kriteria populasi penelitian 3.3.1.1.1. Kriteria Inklusi
1. merupakan pasien di RSUP.H.Adam Malik, RSUD. Dr. Pirngadi yang akan menjalani pembedahan tumor ovarium
2. mempunyai hasil Ultrasonografi dari tumor ovarium sebelum operasi
Universitas Sumatera Utara
3. mempunyai kadar CA 125 sebelum operasi 4. bersedia ikut dalam penelitian
5. tidak ada kehamilan ektopik, arthritis dan mengidap penyakit ginjal 6. tidak pernah dilakukan histerektomi
7. tidak pernah dilakukan pembedahan untuk tumor ovarium sebelumnya.
3.3.1.1.2. Kriteria Eksklusi
1. mempunyai keganasan lain di luar organ reproduksi seperti kanker pankreas, kanker payudara, kanker paru-paru.
2. tidak ada hasil patologi anatomi pasca operasi tumor ovarium
3.3.2 Sampel Penelitian
Jumlah sampel penelitian dihitung berdasarkan rumus sebagai berikut dikutip dari
Pusponegoro dkk
37
n = Z α
2
PxQ d
2
n1 = Z α
2
P1xQ1 d
2
= 1,96
2
0,854 x 0,146 0,13
2
= 0,4789861 0,0169 = 28,34
≈ 28 n2 = Z
α
2
P2xQ2 d
2
= 1,96
2
0,969 x 0,031 0,13
2
= 0,1153978 0,0169
Universitas Sumatera Utara
= 6,828 ≈ 7
n = n1+ n2 = 28 + 7
= 35 Berdasarkan perhitungan, maka jumlah sampel minimal penelitian adalah 35 orang.
Pada penelitian ini didapati sampel 37 orang. Keterangan:
n = jumlah sampel total dimana n = n1 + n2
n1 = jumlah sampel untuk sensitivitas uji diagnostik
n2 = jumlah sampel untuk spesifisitas uji diagnostik
Z α = Interval kepercayaan yang dikehendaki adalah 95 a=0,05 ; Zα= 1,96
P1 = Sensitivitas dari uji diagnostik = 85,4
P2 = Spesifisitas dari uji diagnostik = 96,9
Q = 1 - P
d = penyimpangan untuk sensitivitas dan spesifisitas masing masing sebesar ± 13 Nilai sensitivitas dan spesifisitas diambil dari kepustakaan
Jacob dan kawan - kawan
.
5
3.4 Etika Penelitian
Penelitian ini dilakukan pada subjek penelitian yang telah memenuhi kriteria inklusi dan kriteria eksklusi. Sebelum penelitian pasien diberitahu mengenai latar belakang, tujuan
Universitas Sumatera Utara
penelitian dan manfaat penelitian. Biaya penelitian sepenuhnya ditanggung oleh peneliti. Subjek penelitian diberi kebebasan untuk menolak turut serta dalam penelitian.
Usulan proposal penelitian telah disetujui oleh Komite Etik Penelitian bidang kesehatan FK-USU dengan nomor 203KOMETFK USU2010.
3.5 Cara Kerja
- Pasien diseleksi dari kasus – kasus yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi sampai jumlah sampel terpenuhi yang ditentukan secara konsekutif sampling.
- Dari sampel penelitian tersebut dicatat mengenai hal berikut : 1. Karakteristik penderita dengan diagnosa tumor ovarium seperti: umur, paritas,
status menopause. 2. Hasil Ultrasonografi, kadar CA 125 sebelum operasi dan hasil pemeriksaan
histopatologi dari tumor ovarium setelah dilakukan pembedahan. - Kemudian dilakukan tabulasi dan disajikan dalam bentuk tabel distribusi frekwensi.
Setelah itu dilakukan analisa uji diagnostik untuk melihat sensitivitas, spesifitas, positive predictive value, negative predictive value dengan menggunakan SPSS versi 17.0.
3.6 Batasan Operasional
- Tumor ovarium adalah tumor ovarium padat, kistik atau kombinasi baik bersifat jinak atau ganas yang didapati dari hasil pemeriksaan ultrasonografi.
- Kanker Ovarium adalah penyakit keganasan primer pada ovarium dibuktikan dengan histopatologi ovarium
Universitas Sumatera Utara
- Stadium kanker ovarium adalah stadium kanker ovarium berdasarkan klasifikasi FIGO 2000.
- Indeks resiko keganasan IRK-1 menurut Jacob dan kawan - kawan
dihitung dengan menggunakan rumus :
5
IRK-1 = U X M X Serum CA 125
Keterangan
5
: IRK-1 = Indeks resiko keganasan menurut
Jacob dan kawan - kawan
U = hasil ultrasonografi dimana karakteristik ultrasonografi yang dijumpai:
- multilokulasi kista ovarium - komponen solid pada tumor ovarium
- Lesi bilateral - Asites
- Adanya bukti metastasis intra abdomen Nilai U = 0 , jika tidak dijumpai karakteristik ultrasonografi di atas.
Nilai U = 1 , jika dijumpai salah satu karakteristik ultrasonografi di atas Nilai U = 3 , jika dijumpai dua hingga lima karakteristik ultrasonografi di atas
M = status menopause Nilai M = 1 jika belum menopause
Nilai M = 3 jika sudah menopause Serum CA 125 = kadar serum penanda tumor CA 125 dalam Uml
- Status sudah menopause adalah wanita yang sudah tidak menstruasi paling sedikit
satu tahun sejak menstruasi terakhir. - Kadar serum CA 125 diukur di laboratorium patologi klinik di RSUP. H. Adam Malik
dengan menggunakan metode ELISA enzyme linked immunosorband assay
Universitas Sumatera Utara
berdasarkan prinsip sandwich dari Roche Diagnostic Systems Basel, Switzerland dengan satuan dalam Uml.
- Pemeriksaan ultrasonografi adalah dengan menggunakan real time transabdominal atau transvaginal ultrasonography yang menggunakan 3 – 5 MHz transducer pada
Medison Live Prime, Sonoace 8000 oleh Dr. M. Fidel Ganis Siregar, SpOG. - Histopatologi adalah pemeriksaan jaringanmasssa tumor secara mikroskopik
setelah dilakukan fiksasi dengan formalin 10 dan pengecatan dengan Hematoxylin Eosin yang dilakukan di laboratorium patologi anatomi di FK – USU oleh Dr.
Soekimin SpPA.
Universitas Sumatera Utara
3.7 Alur penelitian
Kategori