2.9. Kerangka Konseptual
Keterangan : Yang diamati dalam penelitian Diet Serat
Jumlah Cairan
Konstipasi Fungsional
Aktifitas Anak
Obat Yang Diminum
glucomannan Frekuensi BAB
Konsistensi Ti j
Universitas Sumatera Utara
BAB III METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan suatu uji klinis acak tersamar ganda untuk melihat peranan glucomannan dalam pengobatan konstipasi fungsional pada anak.
3.2.Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan pada Pesantren di Kota Medan selama 2 bulan mulai bulan Mai 2012 sampai Juli 2012.
3.3.Populasi dan Sampel
Populasi target adalah penderita konstipasi fungsional usia 7 sampai 12 tahun. Populasi terjangkau adalah penderita konstipasi fungsional usia 7 sampai 12 tahun
yang sedang menjalani pendidikan Pesantren selama 2 bulan mulai bulan Mai 2012 sampai Juli 2012 dan memenuhi kriteria.
3.4. Perkiraan besar sampel
Perkiraan besar sampel ditentukan dengan rumus uji hipotesis terhadap 2 proporsi dengan dua kelompok independen dengan rumus :
n1 = n2 =
33
Universitas Sumatera Utara
Dimana : n
: Jumlah subjek α
: Tingkat kemaknaan , α = 0,05 zα = 1,960 1-
β : Power, β = 0,2 zβ = 0,842
P1 : Proporsi efek standar dari pustaka
14
P2 : Proporsi efek yang diteliti clinical judgment
23
14
P : ½ P1 + P2 = ½ 0,23 + 0,69 = 0,46
69
Pada penelitian ini didapatkan proporsi efek pada kelompok yang mendapat plasebo 23 0,23 dan proporsi efek pada kelompok yang mendapat glucomannan 69 0,69,
dikehendaki interval kepercayaan 95 dan power sebesar 80 maka jumlah subjek dapat dihitung sebagai berikut :
ni = n2 = = 17,24
Dengan menggunakan rumus diatas didapat jumlah sampel untuk tiap-tiap kelompok 18 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Ekslusi
Kriteria Inklusi 1. Penderita konstipasi fungsional berusia 7 – 12 tahun yang berada di
Pesantren. 2. Bersedia mentaati prosedur penelitian dan menandatangani informed consent.
Universitas Sumatera Utara
3. Tidak mempunyai kelainan organik berdasarkan anamnesis dan pemeriksaan fisik.
Kriteria Ekslusi 1. Mengunakan obat-obatan neurally actings agents seperti clonidine, phenytoin,
diphenhydramine, diuterics, β-blockers, loperamid, dan ephedrine yang efek
sampingnya dapat menyebabkan konstipasi. 2. Sedang minum obat pencahar.
3.6. Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent
Kategori