QA Inspector Departemen Quality AssuranceQuality Control QAQC

3.3.3 QA Inspector

Divisi ini bertanggung jawab melakukan inspeksi in process controlIPC produksi dan obat jadi serta mengambil sampel bahan awal baku baku dan bahan pengemas guna pemeriksaan di laboratorium kimia. IPC bertujuan untuk memastikan bahwa tiap tahap proses produksi memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Pemeriksaan IPC dilakukan dengan cara sampling pada waktu proses produksi di ruang produksi kemudian dilakukan pengujian di ruang IPC produksi. IPC yang dilakukan oleh operator produksi merupakan cara untuk menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi menghasilkan produk sesuai dengan yang diharapkan, sedangkan IPC yang dilakukan oleh QA inspector adalah usaha untuk memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi spesifikasi sekaligus sebagai double check terhadap IPC yang dilakukan oleh pihak produksi. Pemeriksaan IPC produksi meliputi pemeriksaan kesiapan jalur produksiline clearance dengan tujuan untuk memastikan bahwa semua peralatan, jenis dan jumlah bahan baku obat telah siap dan kondisi ruang produksi telah sesuai dengan yang seharusnya, lalu juga pemeriksaan keseragaman bobot, ketebalan, diameter sediaan solid, waktu hancur, kekerasan, kerapuhan friabilitas, dan uji kebocoran. Untuk sediaan cair dilakukan pemeriksaan keseragaman volume, kebocoran, viskositas, dan lainnya. IPC juga melakukan pemeriksaan obat jadi yang meliputi coding, jumlah isi, keadaan kemasan, warna kemasan, ukuran kemasan, dan lainnya. Seluruh hasil pemeriksaan tersebut lalu didokumentasikan. Pemeriksaan terhadap bahan kemas juga menjadi tanggung jawab dari divisi inspeksi. Metode sampling yang digunakan untuk mengambil sampel dari bahan pengemas seperti vial dan ampul adalah metode sampling millitary standard, tetapi untuk aluminium foil digunakan metode sampling √N + 1. Jika ada masalah seperti salah cetak, perbedaan warna, perbedaan nomor bets pada kemasan serta perbedaan lainnya, maka divisi inspeksi bertanggung jawab penuh dan mempunyai hak untuk menolak seluruh bahan pengemas dari pemasok yang bermasalah. QA supervisor memiliki kewenangan menyatakan status release pada produk jadi. Obat jadi akan diberi status QA released apabila dokumen produksi, Universitas Sumatera Utara pengemasan dan QC telah terkumpul tiap betsnya. Dokumen tersebut meliputi MO, MRD, MI, label penimbangan bahan baku, label penerimaan bahan kemas, label penyiapan jalurline clearance, BPRPDR, data IPC, dan hasil pengujian QC. Setelah semua dokumen tersebut terkumpul, dievaluasi, dan memenuhi syarat, obat jadi yang ada di gudang obat jadi dapat secara resmi diedarkan. Dokumen tersebut disimpan hingga tanggal kadaluarsa obat jadi ditambah 1 tahun. Hal ini ditujukan untuk kebutuhan investigasi bilamana muncul keluhan terhadap obat jadi tersebut dengan nomor bets tertentu.

3.3.4 Validasi dan Kualifikasi