Pengaturan tekanan udara di ruang produksi dimaksudkan untuk menjaga kebersihan ruang dan mencegah kontaminasi silang. Pengaturan tekanan
dilakukan secara manual dengan memasang butterfly valve di tiap input ducting. Sedangkan pertukaran udara air change diatur dengan
menggunakan blower dan untuk mengontrol jumlah partikel di ruangan digunakan filter udara dengan spesifikasi tertentu sesuai dengan kelas ruang.
e. Steam
Berdasarkan kualitas uap yang dihasilkannya, terdapat dua buah steam boiler yang digunakan di PT. PRAFA, yaitu:
i. Plant steam boiler. Boiler ini menggunakan bahan bakar gas alam dan
ditujukan untuk menghasilkan uap panas bertekanan tinggi yang dipakai sebagai sumber energi panas antara lain untuk memanaskan double jacket
tank dan pengolahan air. ii.
Clean steam boiler. Boiler ini merupakan sebuah generator uap bertenaga listrik yang digunakan sebagai sumber uap panas untuk peralatan danatau
mesin di fasilitas steril pabrik, misalnya autoklaf. Sumber air yang digunakan boiler ini adalah purified waterPW.
3.6 Departemen Personnel and General Affairs PGA
Departemen PGA dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi tiga divisi yaitu personnel affairs, general affairs, dan HSE Health and Safety
Environment. PGA manager bertugas untuk memimpin, mengarahkan, mengevaluasi, dan mengembangkan suatu tim yang terdiri dari staf-staf untuk
memastikan bahwa manajemen dokumentasi ketenagakerjaan, proses, dan kegiatan administrasi lainnya berjalan dengan baik dan sesuai dengan
perencanaan. Struktur Organisasi departemen Personnel and General Affairs dapat dilihat pada Lampiran 19.
Tugas divisi personnel affairs adalah menangani segala hal yang berkaitan dengan sumber daya manusia yang ada di PT. PRAFA antara lain:
a. Menyusun daftar gaji dan tunjangan jabatan serta menghitung pembayarannya
setiap akhir bulan. b.
Membuat laporan jumlah karyawan.
Universitas Sumatera Utara
c. Melakukan perekrutan karyawan atas permintaan departemen lain yang
membutuhkan. d.
Membuat dan memeriksa absensikehadiran karyawan serta memasukkan data absensi karyawan.
Sedangkan divisi general affairs bertugas menangani seluruh hal yang berkaitan dengan kesejahteraan dan fasilitas umum karyawan meliputi:
a. Menangani masalah kebersihan dan keamanan.
b. Membuat laporan Jamsostek.
c. Makan siang karyawan katering, supirdriver, laundry.
General affairs juga menangani hubungan antara pabrik dengan pihak luar yaitu masyarakat, instansi pemerintah ataupun instansi-instansi non pemerintah
lain serta menagani keluhan-keluhan dari masyarakat sehubungan gangguan yang mungkin ditimbulkan oleh pabrik ataupun limbahnya. Administrasi
kesekretariatan dan keuangan pabrik juga ditangani oleh departemen PGA yang meliputi surat masuk dan surat keluar, membuat laporan-laporan, dan mengurus
hal-hal yang berkaitan dengan pengeluaran-pengeluaran pabrik. Selain itu, general affairs juga menangani pemeliharaan gedung maintenance, komunikasi dengan
serikat pekerja serta kegiatan-kegiatan sosial. Terakhir, divisi Health and Safety Environment bertanggung jawab dalam
hal: a.
Memberikan perlindungan dan menciptakan suasana kerja yang layak bagi setiap personalia di lingkungan pabrik.
b. Memberikan fasilitas pemeriksaan kesehatan bagi setiap karyawan
c. Menangani dampak buruk pabrik terhadap lingkungan.
Tanggung jawab HSE dalam hal menangani dampak buruk pabrik terhadap lingkungan adalah dengan melakukan pengolahan limbah pabrik. Limbah yang
berasal dari pabrik PRAFA dapat berupa limbah padat maupun limbah cair dan tiap jenis limbah ini dikelola secara berbeda tergantung dari jenis dan sifat
bahannya. Limbah padat dapat berasal dari debu hasil proses produksi, sampah sisa
proses pengemasan, sampah dari lingkungan pabrik, produk rejected, dan obat yang telah kadaluarsa. Limbah padat yang masih dapat dimanfaatkan serta
Universitas Sumatera Utara
memiliki nilai jual seperti sisa kemasan kaleng, drum, alumunium foil, plastik, botol, kardus dikumpulkan di gudang khusus kemudian dijual kembali untuk
didaur ulang. Limbah padat berupa debu hasil proses produksi akan disedot oleh alat dust collector yang kemudian dikumpulkan oleh petugas technical service
sebulan sekali dan dimusnahkan dalam insinerator. Untuk bahan baku dan obat jadi yang telah kadaluarsa serta produk rejected juga dimusnahkan dalam
insinerator. Sedangkan khusus untuk limbah padat yang berasal dari proses produksi betalaktam dan sefalosporin terlebih dahulu dimasukkan dalam kantung
plastik transparan yang dibasahi bagian luar dan dalamnya dengan larutan NaOH pH 12 kemudian baru dimusnahkan bersama limbah lainnya dalam insinerator.
Pemusnahan limbah padat dalam insinerator dilakukan pada suhu 550-1200°C selama 45-60 menit.
Limbah cair berasal dari proses produksi, pencucian peralatan produksi, limbah laboratorium, dan buangan lainnya. Semua limbah cair ini kemudian akan
diolah di Instalasi Pengelolaan Air LimbahIPAL secara sentralisasi pada lokasi belakang pabrik PRAFA. Khusus untuk limbah cair yang berasal dari proses
produksi betalaktam dan sefalosporin, terlebih dahulu dilakukan pretreatment sebelum dialirkan ke IPAL. Alur proses pretreatment limbah cair betalaktam dan
sefalosporin dapat dilihat pada Lampiran 20 sedangkan alur proses pengolahan limbah cair non betalaktam dapat dilihat pada Lampiran 21.
Dalam proses pengolahan limbah cair, IPAL di PRAFA terdiri dari sembilan buah bak yang masing-masing kegunaannya dapat dijelaskan secara ringkas
sebagai berikut: a.
Bak ekualisasi. Bak ini merupakan bak penampungan limbah cair utama yang dapat berasal dari berbagai sumber. Di dalam bak ini terdapat aerator yang
berfungsi menghisap udara untuk mengurangi bau limbah. b.
Bak pereaksi. Di dalam bak ini berlangsung proses netralisasi limbah cair sehingga diperoleh limbah dengan pH ± 7 yakni dengan penambahan NaOH
40 atau HCl 32. Hal ini dikarenakan bakteri aerobik yang akan digunakan dalam tahap pengolahan limbah selanjutnya, tumbuh dan bekerja pada pH
netral.
Universitas Sumatera Utara
c. Bak separasi. Kerikil yang terdapat di dalam bak ini, akan memisahkan
padatan dari air limbah yang berasal dari bak pereaksi. Air limbah ini kemudian akan dialirkan melintasi kanal berkisi fish bone weir untuk
mengurangi gas yang terkandung di dalam air limbah. d.
Bak aerasi I. Air limbah dalam bak aerasi I akan ditambahkan polialuminium kloridaPAC sebagai koagulan. Setelah itu, limbah diaduk dengan diffuser
selama 45-60 menit lalu didiamkan selama 1 jam untuk mengendapkan partikel koagulat yang terbentuk.
e. Bak filtrasi I. Di dalam bak ini, terjadi proses penyaringan pertama untuk
memisahkan air dari endapan. Bak ini tersusun atas karbon aktif dan ijuk. f.
Bak aerasi II. Di dalam bak, ditambahkan bakteri SGB 104, yang berfungsi sebagai pengurai zat organik, mereduksi senyawa-senyawa fenol, dan
beberapa senyawa klorohidrokarbon. Proses pengadukan juga dilakukan dalam bak ini dengan bantuan 10 buah diffuser.
g. Bak filtrasi II. Di dalam bak ini, terjadi penyaringan yang kedua kalinya
dengan menggunakan karbon aktif dan ijuk guna mendapatkan air dengan tingkat kejernihan tertentu.
h. Bak settle. Partikel-partikel dari air limbah yang masih lolos dari proses
aerasi dan filtrasi akan diendapkan di dalam bak ini dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi.
i. Kolam pembuangan effluent. Kolam ini merupakan bak penampungan hasil
pengolahan limbah cair yang sudah tidak berbahaya bagi lingkungan. Terkait proses pengolahan limbah, departemen QAQC juga turut
ditugaskan untuk merancang metode pengelolaan limbah serta metode analisisnya. Sedangkan departemen Technical Service bertugas merawat peralatan yang
digunakan dalam pengolahaan limbah. Hasil pengolahan limbah cair juga tetap diperiksa untuk memastikan bahwa
air yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan antara lain meliputi pemeriksaan parameter:
• Fisika seperti suhu, warna, bau, dan kekeruhan.
• Kimia seperti pH, kandungan fenol, Chemical Oxygen DemandCOD,
Biologycal Oxygen DemandBOD, dan Total Suspended SolidTSS.
Universitas Sumatera Utara
COD adalah jumlah oksigen yang dibutuhkan untuk menguraikan zat-zat organik dalam satu liter air dan BOD merupakan jumlah oksigen yang diperlukan
oleh mikroorganisme untuk menguraikan bahan organik. Sedangkan TSS adalah jumlah zat padat total baik organik maupun anorganik yang tersuspensi di dalam
air. Pemeriksaan parameter kimia ini dilakukan pada saluran inlet dan outlet. Hasil pemeriksaan tersebut kemudian dibandingkan dengan persyaratan yang telah
ditentukan untuk mengetahui apakah proses pengolahan limbah cair berjalan dengan baik.
Sementara itu, bahan atau reagensia kimia tidak dialirkan ke dalam IPAL seperti limbah cair lainnya tetapi akan dikumpulkan dan dikirim ke Perusahaan
Pengolahan Limbah Industri PPLI sebagai B3 Bahan Beracun Berbahaya untuk kemudian dimusnahkan.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
Pada proses pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pengawasan yang dilakukan tidak hanya sekedar melakukan pengujian mutu pada produk akhir, tetapi juga mengendalikan dan memantau kondisi pembuatannya
dengan cermat agar obat yang dihasilkan dapat selalu memenuhi persyaratan mutu yang dikehendaki. Atas dasar inilah, tiap industri farmasi di Indonesia diwajibkan
untuk menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Terdapat 12 aspek CPOB dinamis dalam pedoman CPOB Edisi tahun 2006 yakni manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
4.1 Manajemen Mutu
Sebagai industri farmasi, manajemen PT. PRAFA memiliki komitmen yang tinggi dalam hal menjamin mutu obat yang diproduksi. Komitmen ini dilakukan
melalui penerbitan quality statement oleh manajemen yang ditempelkan pada beberapa lokasi dinding bangunan plantpabrik. Adapun quality statement ini
berbunyi sebagai berikut “Kami bertekad untuk mencapai tingkat kualitas tertinggi dalam pengembangan produksi dan distribusi produk untuk memenuhi
harapan pelanggan internal dan eksternal. Jaminan dan kontrol kualitas menjadi bagian tak terpisahkan dalam semua kegiatan yang mendukung kinerja bisnis
kami, mulai dari desain, konstruksi dan instalasi fasilitas dan peralatan untuk proses dan operasi manajemen serta perekrutan, pelatihan dan pengembangan
karyawan.” Dalam rangka merealisasikan quality statement ini, plant management
kemudian menyusun quality manual yang berisi pedoman kebijakan mutuquality
Universitas Sumatera Utara
