kualitas, kontrol dokumen, pelatihan CPOB, menangani program kalibrasi, mengkoordinasi program kualifikasi dan validasi, audit pemasok internal dan
eksternal, penanganan terhadap keluhan pelanggan, penanganan penyimpangan bets, pengendalian perubahan, penanganan penarikan kembali obat jadi, pelulusan
obat jadi serta mengkoordinasi peninjauan produk tahunan. Sedangkan fungsi QC adalah pemeriksaan bahan awal, pengelolaan sampel
pertinggalretained sample, pembuatan spesifikasi dan metode pemeriksaan, pengelolaan standar pembanding, pemeriksaan produk antara, ruahan dan obat
jadi, pemeriksaan stabilitas, kalibrasi alat, pengelolaan pengambilan sampelsampling, statistical process control atau statistical quality control,
pemantauan lingkungan serta pemeriksaan In Process ControlIPC. Adapun rencana struktur organisasi departemen QAQC per 1 Januari 2011
dapat dilihat pada Lampiran 13. Namun, hingga 23 Desember 2010, departemen
QAQC masih terdiri dari lima divisi yaitu pemeriksaan kimia, pemeriksaan mikrobiologi, QA inspector, validasi dan kualifikasi serta divisi QA Compliance.
3.3.1 Pemeriksaan Kimia
Bagian ini melakukan pemeriksaan sifat fisika dan kimia di laboratorium kimia, mulai dari bahan baku sampai dihasilkan produk jadi.
Pemeriksaan kimia terhadap bahan baku dilakukan untuk memastikan bahwa bahan baku yang dikirim pemasok sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan pada saat pemesanan. Departemen QAQC akan memeriksa bahan baku yang ada di gudang setelah menerima Surat Permintaan Pemeriksaan Bahan
Baku SPPBB. Sampling dilakukan pada setiap kontainer kecuali untuk bahan yang sudah dikualifikasi dapat dilakukan reduced sampling menjadi
1 n
+
. Parameter uji yang dilakukan terhadap bahan baku berpedoman pada SOP
pemeriksaan bahan baku dan juga dicantumkan dalam RMAR Raw Material Analitycal Report. Selain pemeriksaan, sampling juga dilakukan untuk
menyimpan contoh bahan baku sebagai retained sample. Bila hasil pemeriksaan bahan baku sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan maka akan diberikan label
QA released. Tetapi bila tidak memenuhi spesifikasi, bahan baku tersebut di- reject dengan membuat laporan penyimpangan mutu dan dikembalikan ke
Universitas Sumatera Utara
pemasok. Sementara menunggu pengiriman kembali oleh pemasok, bahan baku diberi label tidak diluluskan rejected, dan disimpan di area khusus yang
terkunci. Sementara itu, pemeriksaan kimia terhadap produk ruahan dan obat jadi
dilakukan untuk mengetahui kadar zat aktif dalam sediaan. Sampling dilakukan dengan metode PTA Pertama, Tengah, Akhir waktu produksi. Metode analisa
diadopsi dari buku-buku standard resmi yang dituliskan ke dalam SOP untuk masing-masing item obat yang tervalidasi. Selain itu, bagian ini juga bertanggung
jawab atas pemeriksaan sampel uji stabilitas untuk kontrol stabilitas produk yang beredar di pasaran. Uji stabilitas dapat dilakukan pada dua kondisi, yaitu long
term 30° ± 2°C, RH 75 ± 5 dan accelerated 40° ± 2°C, RH 75 ± 5. Untuk
proses ini, sampel disimpan di inkubator dengan lama pengujian stabilitas adalah n + 1 tahun n = expired date. Penambahan satu tahun dilakukan dengan maksud
untuk dapat memperpanjang masa kadaluarsa produk. Terakhir, divisi ini memeriksa air yang digunakan untuk kegiatan produksi
seperti air untuk injeksi water for injectionWFI dan purified water secara harian. Pemeriksaan yang dilakukan antara lain meliputi pemeriksaan
konduktivitas, pH serta kandungan klor dalam air. Sampling dilakukan pada setiap titik pengambilan sampel yang terdapat di masing-masing proses pengelolaan air
kemudian dari sampel tersebut diperiksa berdasarkan parameter yang ada sehingga air yang digunakan dalam kegiatan produksi selalu merupakan air yang
memenuhi persyaratan. Jika ada masalah seperti pH air lebih kecil 5 atau lebih besar dari 7 syarat pH air yang dimurnikanpurified water adalah 5-7 maka
bagian QC akan mengirimkan Laporan Penyimpangan MutuLPM kepada pihak produksi dan TS sementara dilakukan investigasi. Selanjutnya departemen TS
memperbaiki alat agar menghasilkan air yang memenuhi persyaratan.
3.3.2 Pemeriksaan Mikrobiologi
