lingkungan luar dikarenakan adanya resiko terpajannya individu yang alergi terhadap produk betalaktam dan sefalosporin di lingkungan luar.
Selain itu, HVAC juga digunakan untuk mengendalikan kebersihan ruang dengan beragam kelas kebersihan seperti yang telah disebutkan di atas. Hal ini
tercapai dengan mengendalikan jumlah pertukaran udara air change dan filtrasi udara. Jumlah pertukaran udara diatur antara 5 hingga 20 kali per jam tergantung
pada spesifikasi tiap kelas ruang dan ukuran ruangan bersangkutan. Sementara itu, udara dari HVAC yang masuk ke tiap ruangan, disaring dahulu dengan filter baik
itu prefilter, medium filter maupun HEPA filter sesuai dengan spesifikasi kelas ruang bersangkutan. Sedangkan untuk membatasi pertukaran udara antar ruangan
dengan kelas ruang yang berbeda, dibangun suatu ruang antara di antara kedua ruangan tersebut sehingga ruangan yang mempunyai tingkat kebersihan lebih
tinggi tidak terkontaminasi oleh ruangan dengan tingkat kebersihan yang lebih rendah. Di area tertentu di PRAFA misalnya antara kantor plant atau area kelas G
dengan ruang produksi atau area kelas E, juga dilengkapi oleh air shower. Atas dasar alasan yang sama, tata udara ruang produksi sediaan steril dan non steril
diatur dengan sistem HVAC yang terpisah.
4.4 Peralatan
Tiap peralatan produksi di PT. PRAFA telah diberi nomor identitas yang jelas. Nomor ini turut dicantumkan dalam Batch Production RecordBPR untuk
menunjukkan peralatan yang digunakan. Hal ini dimaksudkan untuk memudahkan investigasi bila terjadi penyimpangan mutu terhadap bets yang diproduksi oleh
alat bersangkutan. Peralatan yang digunakan untuk kegiatan produsi di PT. PRAFA terbuat
dari baja tahan karatstainless steel. Hal ini ditujukan untuk menghindari reaksi adisi atau absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
produk obat di luar batas yang telah ditentukan. Selain itu, peralatan yang ada senantiasa ditempatkan pada jarak yang cukup
renggang dengan peralatan lainnya sehingga tidak menimbulkan kekeliruan dan memudahkan pergerakan personil. Sementara itu, untuk peralatan yang digunakan
pada proses atau tahap produksi yang berbeda, ditempatkan secara terpisah pada
Universitas Sumatera Utara
masing-masing ruangan. Misalnya peralatan untuk menimbang, mixing, filling, dan proses lainnnya ditempatkan pada ruangan tersendiri.
Alat-alat ukur yang digunakan di PT. PRAFA turut diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan SOP secara periodik. Selain itu, juga dilakukan
perawatan peralatan produksi oleh pihak departemen TS sesuai dengan jadwal dan prosedur tertulis yang ditetapkan.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Secara umum, sanitasi dan higiene di PT. PRAFA telah diterapkan secara menyeluruh terhadap personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan.
Prosedur higiene perorangan, seperti persyaratan untuk menggenakan pakaian pelindung, diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area
produksi PRAFA. Setiap personil yang akan memasuki area produksi harus mencuci tangan dengan sabun dan menggunakan desinfektan serta memakai
pakaian pelindung lengkap dengan penutup kepala, masker, dan sepatu atau alas kaki khusus. Tujuan mengenakan pakaian pelindung ini adalah agar produk
terlindung dari cemaran dan sebagai aspek keamanan personil. Khusus untuk area produksi sediaan steril, hanya personil terkualifikasi yakni personil yang telah
lulus gowning qualification yang diizinkan masuk dan setiap personil diwajibkan mengenakan pakaian pelindung khusus berupa pakaian antistatis poliester yang
telah disterilisasi serta kacamata pelindungsafety google. Sementara itu di lokasi produksi betalaktam dan sefalosporin, setiap personil yang akan meninggalkan
lokasi, diwajibkan mandi terlebih dahulu untuk menghilangkan partikel bahan aktif yang menempel di badan.
Pemeriksaan kesehatan secara keseluruhan dilakukan terhadap setiap personil yang bekerja di PRAFA setiap tahunnya. Berdasarkan kebijakan
manajemen, setiap personil tidak diperbolehkan mengunyah atau makan di lingkungan pabrik kecuali di kantin. Personil juga dilarang merokok selain di area
yang ditentukan. Bangunan yang digunakan untuk produksi obat di PT. PRAFA telah
dirancang dan dikonstruksi dengan tepat sehingga mudah untuk disanitasi. Setiap
Universitas Sumatera Utara
ruang produksi akan disanitasi sebelum dan sesudah kegiatan produksi serta harus diperiksa dan diberikan label bersih oleh pihak departemen QAQC.
Peralatan yang telah digunakan juga dibersihkan sesuai dengan SOP yang telah ditentukan. Hal ini bertujuan untuk menghindari kontaminasi dari produk
sebelumnya terhadap produk berikut. Di pabrik ini terdapat prosedur tertulis mengenai personil yang bertanggung jawab, jadwal, metode, peralatan, dan bahan
yang digunakan untuk sanitasi. Sebagai tambahan, prosedur sanitasi ini divalidasi secara berkala.
4.6 Produksi
