Setelah proses slugging, dilakukan pengayakansieving untuk menghasilkan granul dengan ukuran mesh tertentu, kemudian dilanjutkan ke tahap final
mixing dan pencetakan tablet atau pengisian kapsul. Alur proses produksi sediaan solid dengan metode granulasi kering dapat dilihat pada Lampiran 7.
3.2.2 Produksi Sediaan Steril Non Betalaktam
Divisi ini menangani produksi sediaan ampul, vial, infus 100 ml, tetes mata serta tetes telinga. Kegiatan produksi steril non betalaktam terdiri dari dua
jenis yaitu produksi sediaan secara aseptis dan produksi sediaan yang disterilisasi akhir. Untuk bahan aktif yang tidak tahan panas diproses secara aseptis sedangkan
bahan aktif yang tahan panas dilakukan sterilisasi akhir. Tahapan proses produksi sediaan steril non betalaktam akan dijelaskan
secara singkat sebagai berikut: a.
PencucianWashing Pencucian wadah ampulvialbotol infus dilakukan sehari sebelum
produksi berjalan dengan menggunakan mesin pencuci ampulvialbotol infus. Proses pencucian ini dilakukan di bawah Laminar Air FlowLAF.
Setelah dicuci, wadah gelas berupa ampulvialbotol infus disterilisasi dengan
menggunakan oven pada suhu 215°C selama 2 jam sedangkan alat-alat non gelas disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 1 jam.
b. PencampuranMixing
Proses mixing dilakukan di zona kelas A dengan latar belakang zona kelas C yakni di bawah LAF di ruang grey area dengan menggunakan
mixing tank yang dilengkapi dengan mixer dan kompresor. Proses mixing terdiri dari proses pencampuran bahan baku yang telah ditimbang dan
pelarutan. c.
PenyaringanFiltration Proses penyaringan larutan obat dilakukan dengan menggunakan
cartridge filter 0,2 μm yang telah dilakukan integrity test. Kemudian
dilakukan sampling IPC oleh QA inspector guna dilakukan pemeriksaan pemerian, pH, dan kadar zat aktif. Setelah memperoleh status QA released,
proses baru dilanjutkan ke tahap filling.
Universitas Sumatera Utara
d. PengisianFilling
Proses filling berupa pengisian larutan obat ke dalam wadah kemasan primer steril dilakukan di zona kelas A dengan latar belakang zona kelas B
yakni di bawah LAF di ruang white area. Sampling IPC dilakukan oleh petugas dari produksi dan QA inspector guna dilakukan pemeriksaan
keseragaman volume. Sementara itu, pemeriksaan lainnya berupa uji kebocoran dilakukan oleh petugas QA inspector. Setelah memperoleh status
QA released, proses baru dilanjutkan ke tahap flame sealing untuk sediaan ampul dan sealing cap untuk sediaan vial dan botol infus.
e. Sterilisasi akhir
Untuk produk yang tahan pemanasan dilakukan proses sterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf sedangkan untuk produk yang diproses secara
aseptis tidak dilakukan sterilisasi akhir. Setelah tahapan ini, QA inspector akan melakukan sampling untuk uji sterilisasi.
f. Inspeksi
Proses terakhir adalah inspeksi. Inspeksi yang dilakukan adalah secara visual yakni dengan melihat ada tidaknya partikel-partikel pengotor berupa
serat, pecahan kaca atau black spot. Sedangkan inspeksi yang lain meliputi penyeleksian terhadap seal cap yang rusak, kemasan primer yang bocor,
mulut vial yang pecah ketika proses sealing cap dan vial yang permukaan luarnya kotor sebelum dilakukan pengemasan sekunder. Alur proses produksi
sediaan steril dapat dilihat pada Lampiran 8.
3.2.3 Produksi Sediaan Betalaktam dan Sefalosporin