hari oleh tiap personil secara bergantian di masing-masing departemen, dengan tujuan untuk memperbaiki kebiasaan buruk personil yang berkaitan dengan
CPOB. Audit mutu yang dilakukan di PT. PRAFA berupa audit vendor dan audit
distributor yang dilaksanakan oleh QAQC manager. Audit vendor dilaksanakan dengan melakukan penilaian assesment terhadap vendor atau material supplier
bahan baku maupun bahan kemas. Assesment dilakukan dengan mengirimkan kuesioner yang akan diisi oleh vendor bersangkutan, serta melakukan kunjungan
langsung. Dari hasil audit vendor, dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan baku dan bahan kemas. Audit ini bertujuan untuk menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Sedangkan audit distributor dilaksanakan dengan melakukan pemeriksaan seperti cara penyimpanan,
pendistribusi obat jadi, atau memeriksa ada tidaknya training pada personil yang diselenggarakan oleh distributor bersangkutan.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Penanganan keluhan sampai penarikan kembali produk di PT. PRAFA ditangani oleh QA Compliance dari departemen QAAC. Keluhan dapat berupa
kerusakan fisik atau kimiawi, reaksi obat yang merugikan maupun rendahnya efek terapeutik obat.
Jika ditemukan produk yang tidak memenuhi spesifikasi mutu berdasarkan hasil pemeriksaan laboratorium maka pihak QAQC akan menginformasikannya
ke bagian marketing yang kemudian diteruskan ke distributor untuk segera melakukan penarikan produk dari pasaran. Produk yang ditarik kembali akan
diberi label identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut. Produk kemudian dikarantina dan
diperiksa kembali. Jika ternyata mutunya tidak sesuai dengan persyaratan maka akan dilakukan reposisipenggantian.
Demikian halnya dengan produk hasil penarikan kembali, produk kembalian juga diselidiki dan diperiksa kembali apakah memenuhi spesifikasi atau tidak.
Bila masih memenuhi spesifikasi, produk dapat diproses ulang dan dikembalikan
Universitas Sumatera Utara
ke pasar. Jika tidak memenuhi spesifikasi, produk kembalian akan dimusnahkan dengan cara yang sesuai.
Penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian telah diatur dalam prosedur baku yang dituliskan ke dalam SOP.
Catatan mengenai produk tersebut akan didokumentasi oleh bagian DCC.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian yang sangat esensial dari pemastian mutu dalam CPOB. Di PRAFA, semua prosedur kerja dicatat dan disampaikan secara
tertulis serta semua kegiatan yang dilakukan terutama terkait proses produksi, didokumentasi dengan baik oleh personil. Hal ini terlihat dari sebuah slogan yang
populer di kalangan personil PRAFA yakni “kerjakan apa yang tertulis dan tulis apa yang dikerjakan”.
Dokumen PT. PRAFA telah disusun dengan rapi dan mudah ditelusuri karena setiap dokumen diberikan nomor identifikasi tertentu. Semua dokumen ini
disimpan dan ditangani oleh divisi Document Control CentreDCC PRAFA, yang meliputi antara lain Standar Operating ProcedureSOP, Batch Processing
RecordBPR, Packaging Direction RecordPDR, Drug Master FileDMF, dokumen Spesifikasi Produk dan Prosedur AnalisisSPPA, dokumen registrasi,
Quality Deviation ReportQDR, dokumen pengontrolan perubahanchange control, dokumen complain, daftar pemasok yang disetujuiapproved supplier,
laporan obat jadi, protokol serta laporan validasi. Sebagai tambahan, BPR dan PDR disimpan selama tanggal kadaluarsa obat jadi bersangkutan ditambah lagi
satu tahun. Sebagai tambahan, pencatatan data dalam dokumen dilakukan dengan
tulisan tangan secara jelas dan mudah dibaca serta diwajibkan menggunakan pulpen biru. Hal ini dimaksudkan untuk memudahkan identifikasi antara dokumen
asli dan dokumen duplikat. Selain itu, pengesahan setiap dokumen senantiasa dilengkapi dengan tandatangan atau paraf berikut tanggal dan inisial personil
bersangkutan dengan tujuan untuk memudahkan identifikasi personil yang melakukan dokumentasi tersebut.
Universitas Sumatera Utara
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak