meliputi penyimpangan atas bahan kemas, bahan baku, dan obat jadi. Kemudian akan melakukan penelusuran yang meliputi jumlah penyimpangan
dan berapa hal yang sudah diselesaikan. h.
Tinjauan produk tahunan Annual Product ReviewAPR Peninjauan produk tahunan merupakan rangkaian peninjauan terhadap
tiap produk yang diproduksi selama satu tahun yang berisi antara lain jumlah bets yang diproduksi selama satu tahun dan status produk apakah QA
rejected atau QA released, bahan baku dan bahan kemas yang digunakan, status kalibrasi dan validasi, QDR yang ada, pengontrolan pengubahan yang
dilakukan, CAPA yang sudah dan yang belum diselesaikan, product recall yang muncul, jumlah retur produkreturned product dari distributor, keluhan
dari publik atau distributor, data pemasok serta hasil analisis sifat fisik dan kimia produk tersebut. Tujuan APR adalah untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, obat jadi, untuk melihat kecenderungantrend yang timbul, dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan baik untuk produk maupun proses produksinya. Jika dalam satu tahun tersebut terdapat banyak perubahan maka diperlukan
revalidasi.
3.4 Product Development Department PDD
Product Development Department PDD adalah suatu departemen yang berperan dalam pengembangan produk-produk UNILAB Indonesia yakni PT.
Darya Varia Laboratoria Tbk., PT. Pradja Pharin PRAFA, dan PT. Medifarma Laboratories Inc. serta berlokasi di pabrik PRAFA. Departemen ini dibagi
menjadi tiga divisi yakni natural product, cosmeceutical product, dan generic product development. Adapun struktur organisasi Product Development
Department dapat dilihat pada Lampiran 14.
Secara garis besar, tanggung jawab PDD meliputi:
a. Mengembangkan formulasi produk baru, antara lain produk UNILAB
Indonesia dan produk lisensi transfer teknologi. b.
Reformulasi menyempurnakan formulasi produk yang sudah ada. c.
Evaluasi bahan baku alternatif
Universitas Sumatera Utara
Di dalam proses pengembangan suatu formula baru, aktivitas PDD dimulai ketika PDRF Product Development Request Form dirilis oleh bagian marketing.
PDRF ini berisi spesifikasi produk yang akan dikembangkan seperti kandungan aktifnya, bentuk sediaan yang dikehendaki, pengemasan primernya, dan desired
time launch, forecast. Setelah PDRF diterima, pihak PDD melakukan studi literatur antara lain dari buku, internet, produk inovator dan kompetitor. Adapun
tujuan dilakukannya studi literatur adalah untuk mencari berbagai kemungkinan formula yang sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diproduksi nantinya.
Selanjutnya PDD melakukan laboratory trial untuk mendapatkan minimal dua formula yang optimal dan besarnya jumlah bets disesuaikan dengan kapasitas
peralatan yang ada di laboratorium PDD. Pada tahap laboratory trial, dilakukan uji prestability.
Setelah laboratory trial dan formula disetujui, PDD kemudian melangsungkan pilot batch trial. Pada tahap ini akan dilakukan proses produksi
dengan menggunakan peralatanmesin produksi sebanyak 100.000 tabletkapsul atau minimal 10 dari bets produksi yang direncanakan. Produk yang dihasilkan
selanjutnya dikirim ke departemen QAQC untuk dilakukan uji stabilitas dan ke bagian marketing untuk dimintai persetujuannyaapproval. Secara paralel sambil
menunggu hasil pengujian stabilitas dan nomor registrasi, PDD akan menyusun manufacturing procedure. Setelah nomor registrasi keluar maka dilakukan scale
up yakni obat diproduksi dengan skala yang lebih besar, sesuai dengan batch size yang direncanakan dalam commercial production batch. Alur pengembangan
produk baru oleh departemen PDD dapat dilihat di Lampiran 15.
3.5 Departemen Technical Services TS
