2.2 Bahan Baku
Bahan baku adalah semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan Siregar, 2010.
Menurut Dirjen POM 2006, bahan zat aktif adalah tiap bahan atau campuran bahan yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan
apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat aktif obat tersebut. Dalam arti lain, bahan zat aktif adalah bahan yang ditujukan untuk menciptakan khasiat
farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau untuk memengaruhi struktur dan
fungsi tubuh. Zat aktif senyawa kimia murni tunggal jarang diberikan langsung sebagai
sediaan obat. Akan tetapi, sediaan obat yang diformulasikan hampir selalu diberikan. Sediaan obat ini dapat beragam dari larutan yang relatif sederhana
sampai ke sistem penghantaran sediaan obat yang rumit, dengan menggunakan zat tambahan atau eksipien dalam formulasi untuk memberikan fungsi farmasetik
yang berbeda–beda sesuai dengan tujuan yang dimaksud Siregar, 2010. Desain dan formulasi suatu bentuk sediaan yang tepat mensyaratkan
pertimbangan karakteristik fisika, kimia, dan biologi semua zat aktif dan eksipien yang digunakan dalam pembuatan suatu produk Siregar, 2010.
2.3 Syarat-Syarat Bahan Baku
Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan resmi farmakope atau persyaratan lain yang disetujui oleh regulator atau oleh industri
farmasi yang bersangkutan. Selain itu, bahan–bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi hasil uji praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten
dan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, stabilitas, dan ketersediaan hayati Siregar, 2010.
Beberapa rangkuman tentang ketentuan persyaratan bahan baku menurut Dirjen POM 2006, adalah sebagai berikut:
1. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. 2.
Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian
Manajemen Mutu Pemastian Mutu. 3.
Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup dimana diperlukan. 4.
Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope edisi terakhir atau kompendia resmi lain.
a. Deskripsi bahan, termasuk:
i. Nama yang ditentukan dan kode refren kode produk internal.
ii. Rujukan monografi farmakope, bila ada.
iii. Pemasok yang disetujui dan bila mengkin produsen bahan.
iv. Standar mikrobiologis, bila ada.
b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan.
c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.
d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan.
e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
Kategori