Bahan Baku Syarat-Syarat Bahan Baku

farmasi yang bersangkutan. Selain itu, bahan–bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi hasil uji praformulasi agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, stabilitas, dan ketersediaan hayati Siregar, 2010. Beberapa rangkuman tentang ketentuan persyaratan bahan baku menurut Dirjen POM 2006, adalah sebagai berikut: 1. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. 2. Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. 3. Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup dimana diperlukan. 4. Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope edisi terakhir atau kompendia resmi lain. a. Deskripsi bahan, termasuk: i. Nama yang ditentukan dan kode refren kode produk internal. ii. Rujukan monografi farmakope, bila ada. iii. Pemasok yang disetujui dan bila mengkin produsen bahan. iv. Standar mikrobiologis, bila ada. b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan. c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan. d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan. e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali. 5. Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel. 6. Pengambilan sampel boleh dilakukan dari sebagian wadah bila telah dibuat prosedur tervalidasi untuk memastikan bahwa tidak satupun wadah bahan awal yang salah label identitasnya. 7. Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel representatif. Sampel yang diambil untuk uji identitas dapat digunakan untuk tujuan tersebut. 8. Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel representatif hendaklah ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel. 9. Jumlah sampel yang dapat dicampur menjadi satu sampel komposit hendaklah ditetapkan dengan petimbangan sifat bahan, informasi tentang pemasok dan homogenitas sampel komposit itu.

2.4 Obat Kulit Topikal Kortikosteroid

Obat kortikosteroid mempunyai daya kerja antialergi dan antiradang. Penggunaan obat kortikosteroid dalam obat topika, kadang-kadang kurang jelas daya kerjanya. Tapi yang jelas, obat kulit topikal kortikosteroid sangat efektif terhadap penyakit eksem Sartono,1996. Obat kortikosteroid yang mengandung fluor seperti betametason, flucinolon, dan klobetasol mempunyai daya kerja yang lebih besar. Akan tetapi penggunaan obat kortikosteroid yang mengandung fluor dalam jangka waktu lama, dapat menyebabkan pelebaran kapiler dan pembuluh nadi halus yang bersifat permanen sampai terjadi atropi kulit Sartono,1996. Kortikosteroid mempengaruhi metabolisme karbohidrat, protein dan lemak ; dan mempengaruhi juga fungsi sistem kardiovaskular, ginjal, otot lurik, sistem syaraf dan organ lain. Karena fungsi kortikosteroid penting untuk kelangsungan hidup organisme, maka dikatakan bahwa korteks ardenal berfungsi homeostatik, artinya : penting bagi organisme untuk dapat mempertahankan diri dalam menghadapi perubahan lingkungan Suharti,1995. Kortikosteroid merupakan obat-obat manjur terkuat dalam pengebotan gangguan kulit dan digunakan secara luas. Berkat efek antiradang dan antimitosisnya yang menghambat atau mencegah pembelahan sel zat-zat ini dapat menyembuhkan dengan efektif bermacam-macam bentuk ekzem dan dermatitis, psoriasis penyakit sisik, prurigo bintil-binti gatal, berbagai rupa gatal-gatal, dan lain-lain. Akan tetapi tidak jarang gangguan khususnya ekzem segera kambuh lagi, terutama bila digunakan fluorkortikoida dengan khasiat kuat Tan Hoan Tjay, 2002. Menurut Anief, 1999 obat kortikosteroid tersedia dalam bentuk salep dan krim. Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok dan salep tidak boleh berbau tengik. Krim adalah suatu salep yang berupa emulsi kental, mengandung tidak kurang dari 60 air, dimaksudkan untuk pemakaian luar. Sedangkan menurut Farmakope Edisi IV, 1995 krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk