55 sehingga perbedaan proporsi yang dianggap bermakna adalah 35 90 - 55, maka jumlah sampel tiap-tiap kelompok adalah 12 orang pasien. Bila dianggap
besar drop out 10 maka jumlah sampel untuk tiap kelompok 14 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi :
Pasien yang didiagnosa mengalami efusi pleura ganas. Laki-laki dan perempuan.
Pasien yang mau dirawat di rumah sakit, yang tidak keberatan dengan tindakan pleurodesis dan rasa tidak nyaman di dada karena selang dada.
3.5.2. Kriteria Eksklusi :
Pasien yang hypersensitif terhadap povidon iodin dan bleomycin. Pasien dengan penyakit tiroid.
Pasien dengan reekspansi paru yang tidak sempurna setelah. pengeluaran semua cairan pleura trapped pleura.
3.6. Persetujuan Setelah Penjelasan Informed Consent
Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari pasien dan keluarganya setelah dilakukan penjelasan mengenai kondisi anak dan tindakan yang akan dilakukan.
Formulir persetujuan setelah penjelasan PSP sebagaimana terlampir dalam lampiran. .
Universitas Sumatera Utara
3.7. Etika Penelitian
Izin dari Komisi Etika Penelitian Fakultas Kedokteran USU
3.8. Pelaksanaan Penelitian
Pasien efusi pleura ganas secara acak dibagi menjadi dua kelompok. Kemudian diterangkan benefit risk pada pasien dan keluarga dan setelah pasien setuju dilakukan
pemasangan selang dada. Kelompok pertama dilakukan pleurodesis dengan povidon iodin dan kelompok kedua dilakukan pleurodesis dengan bleomycin. Rincian perlakuan terhadap
kedua kelompok dapat dilihat pada lampiran. Kemudian dilakukan evaluasi hasil pada hari pertama dan 30 hari kemudian.
Dalam penelitian ini, pleurodesis dinyatakan berhasil apabila :
Tidak adanya cairan yang terakumulasi kembali
Universitas Sumatera Utara
3.9. Alur Penelitian
PEMASANGAN SELANG DADA
PLEURODESIS
POVIDON IODIN BLEOMYCIN
EVALUASI HARI PERTAMA
EVALUASI BULAN PERTAMA
ANALISA DATA DIAGNOSA EFUSI
PLEURA GANAS
Terbukti ada keganasan di tempat lain Telah dilakukan terapi berulang tetapi
efusi tidak berkurang
EFUSI PLEURA
SitologiHistologi +
Universitas Sumatera Utara
3.10. Rencana Pengolahan dan Analisa Data
