b. Kualifikasi Instalasi Installation Qualification
Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi instalasi
dilakukan pada waktu instalasi pemasangan baru, modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
c. Kualifikasi Operasional Operational Qualification Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Kualifikasi operasional dilakukan setelah
kualifikasi instalasi pemasangan baru, modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
d. Kualifikasi Kinerja Performance Qualification Tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.
2.2.12.2 Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi personil, peralatan dan sistem,
kalibrasi instrumen dan alat ukur dan validasi prosedur dan proses.
Universitas Sumatera Utara
a. Validasi Metode Analisa
Tujuannya adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa caraprosedur pengujian yang digunakan dalam pengujian
maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten terus-menerus. Dalam validasi metode analisa yang
diuji atau divalidasi adalah Protap atau Prosedur Tetap pengujian yang bersangkutan.
Protap tersebut bisa dibuat oleh bagian pengawasan mutu. Apabila protap belum tersedia maka harus dibuat terlebih dahulu, baru divalidasi.
b. Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah:
Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin
batch processing record, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses
produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi. c.
Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin batch
packaging record sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan, secara konsisten.
Universitas Sumatera Utara
Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta
mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up campur baur antar produk maupun antar bets.
d. Validasi Pembersihan
Tujuannya adalah:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-
ulang reliable and reproducible.
Peralatanmesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.
Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan, dan sebagainya.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1 Sejarah Perkembangan Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad berasal dari MSL Militaire Scheikundig Laboratorium. Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, dan
selanjutnya pada tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK
No. Kep23I1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah proses serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua bagian yaitu:
1. Laboratorium Kimia Tentara LKT yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat LKAD.
2. Depot Obat Tentara Pusat DOTP yang berkembang menjadi Depot Obat Angkatan Darat DOAD.
Berdasarkan SK Dirkesad No. Kpts6110IX1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
Lembaga Farmasi Angkatan Darat LAFIAD. Pada tanggal 15 Oktober 1970 LAFIAD dipisah kembali menjadi:
1. LAFIAD yang akhirnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat Lafi Jankesad.
Universitas Sumatera Utara
