4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan tata letak yang memadai, serta disesuaikan dengan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk mempermudah pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang atau kesalahan lain, memudahkan pembersihan, serta sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang.
4.3.1 Instalasi Produksi
Lafi Ditkesad mempunyai gedung produksi non betalaktam dan betalaktam. Kegiatan produksi non betalaktam dilaksanakan di dua tempat yaitu
gedung lama di Jl. Gudang Utara No.25 dan gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26. Hampir semua kegiatan produksi dilakukan di gedung baru. Kegiatan yang
masih dilakukan di gedung lama adalah pembuatan salep dan larutan cairan obat luar, meskipun kondisinya sudah tidak memadai. Dalam pelaksanaannya
diusahakan secara maksimal untuk tetap menjaga kualitas obat yang diproduksi. Kegiatan produksi yang dilakukan di gedung baru adalah penimbangan,
pencampuran, granulasi basah, pengeringan granul, pengayakan, pencetakan, penyalutan, striping, pengisian kapsul dan pembuatan sirup. Hal ini disebabkan
karena gedung baru sedang dalam proses penyempurnaan pembangunan dan fasilitas.
Pada gedung produksi betalaktam dan non betalaktam permukaan lantai, dinding dan langit-langit dilapisi cat epoksi, permukaannya rata, halus dan
dihindari adanya celah, tidak terdapat sambungan agar tidak terjadi pertumbuhan
Universitas Sumatera Utara
mikroba, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan pembersih, tidak melepas atau menahan partikel dan sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit
berbentuk lengkungan. Untuk mengendalikan udara, pada ruang produksi betalaktam dilengkapi
dengan sarana pengatur suhu, kelembaban, tekanan, jumlah partikel, jumlah mikroba, air change, dan air flow. Penyaringan udara dilakukan melalui filter
udara yang dilengkapi dengan pre-filter, medium filter dan HEPA filter. HEPA filter mampu menyaring partikel berukuran 0,3 m dengan efisiensi 99,997.
Pada ruang produksi obat-obat golongan non betalaktam, bangunan telah memenuhi aspek CPOB tetapi sistem HVAC belum beroperasi secara maksimal
karena masih adanya ruang produksi yang tekanannya lebih rendah daripada koridor seperti ruang pengisian kapsul.
4.3.2 Instalasi Penyimpanan
Bangunan instalasi penyimpanan di Lafi Ditkesad dibagi menjadi gudang cairan, gudang obat jadi, gudang bahan pengemas, gudang peralatan, gudang
botol, ruang penimbangan, ruang administrasi, dan ruang sejuk suhu 8-15
o
C untuk menyimpan bahan baku obat yang tidak tahan terhadap suhu lingkungan
yang panas. Penyimpanan barang di Lafi Ditkesad tidak diurutkan secara alfabetis tetapi hanya berdasarkan adanya tempat yang kosong. Selain itu, pada instalasi
penyimpanan belum terdapat gudang obat jadi sehingga obat jadi disimpan pada koridor kelas empat yang mengakibatkan karyawan tidak leluasa melewati koridor
dan kemungkinan kontaminasi terhadap produk juga lebih tinggi pada koridor.
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu
Kategori