BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Secara umum ruangan yang dimiliki oleh Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan ruangan yang telah ditentukan oleh CPOB, seperti sarana dan
prasarana, personalia, serta pengawasan mutu dan dokumentasi, sehingga menjamin kualitas dari bahan baku obat sampai dengan obat jadi.
2. Sistem HVAC ruang produksi obat-obat golongan non betalaktam belum beroperasi secara maksimal.
3. Penyimpanan barang di instalasi penyimpanan tidak disusun secara alfabetis dan tidak terdapat gudang obat jadi.
4. Higiene karyawan belum diterapkan dengan maksimal dan belum terdapat ruangan khusus untuk pengeringan pakaian karyawan.
5. Tim inspeksi diri belum mempunyai jadwal yang jelas sehingga tidak dapat bekerja secara maksimal.
5.2 Saran
1. Sebaiknya penyimpanan barang di instalasi penyimpanan disusun secara
alfabetis dan gudang obat jadi sebaiknya disediakan. 2.
Sebaiknya higiene karyawan diterapkan secara optimal dan terdapat ruangan khusus untuk pengeringan pakaian karyawan.
3. Sebaiknya tim inspeksi diri memiliki jadwal yang jelas untuk menilai
penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu di Lafi Ditkesad.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1988, Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 43SKMenkesII1988 tentang pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik,
Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 1989, Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan No. 05410ASKXII1989 tentang Petunjuk Operasional Penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik, Departemen Kesehatan RI, Jakarta. Anonim, 1990, Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 245SKMenkesV1990
tentang Ketentuan dan Tata cara Pelaksanaan Izin Usaha Industri farmasi, Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
Anonim, 2006, Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2006, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2007, Kepala Staf TNI AD, Peraturan Kasad Nomor Perkasad219XII2007 tentang Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi,
Ditkesad Orgas Lafi Ditkesad, Bandung. Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama,
Yogyakarta. Hal. 45-67, 78-109.
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 1. Struktur Organisasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
DITKESAD
POKPIM ITDIT
SESDITKESAD INFOLAHTA
Keterangan: Ditkesad :
Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Pokpim : Kelompok
Pimpinan Itdit
: Inspektorat
Direktorat Sesditkesad
: Sekretaris
Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Infolahta
: Informasi dan Pengolahan Data Subdit Bincab
: Sub direktorat Pembinaan Kecabangan Subdit Binyankes
: Sub direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan Subditbin Matkes
: Sub direktorat Pembinaan Material Kesehatan Subdit Bindukkes
: Sub direktorat Pembinaan Dukungan Kesehatan RSPAD
: Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Lafi
: Lembaga
Farmasi Lakesmil
: Lembaga Kesehatan Militer Labiomed
: Lembaga Biologi Medis Lakesgilut
: Lembaga Kesehatan Gigi dan Mulut Lapalkes
: Lembaga Peralatan Kesehatan Gupus I
: Gudang Pusat I Gupus II
: Gudang Pusat II
RSPAD LABIOMED
SUBDITBIN MATKES
SUBDIT BINDUKKES
LAFI
GUPUS II SUBDIT
BINCAB SUBDIT
BINYANKES
LAKESMIL LAKESGILUT
GUPUS I LAPALKES
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad
Kalafi Wakalafi
Eselon pimpinan
Eselon Pembantu Pimpinan
Eselon pelayanan
Kabagminlog Paahli
Kasituud
Eselon Pelaksana
Kainstalhar Sisjang
Kainstalprod Kainstalwastu
Kainstallitbang Kainstalsimpan
Keterangan: Kalafi
: Kepala Lembaga Farmasi Wakalafi
: Wakil Kepala Lembaga Farmasi Paahli
: Perwira Ahli Kabagminlog
: Kepala Bagian Administrasi dan Logistik Kasituud
: Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam Kainstalprod
: Kepala Instalasi Produksi Kainstalwastu
: Kepala Instalasi Pengawasan Mutu Kainstalhar Sisjang : Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Kainstallitbang : Kepala
Instalasi Penelitian dan Pengembangan Kainstalsimpan
: Kepala Instalasi Penyimpanan
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Blanko Laporan Hasil Pengujian Laboratorium
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
INSTALASI PENGAWASAN MUTU LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : 200 1. NAMA CONTOH
2. NAMA PABRIK :
3. NAMA PENYALUR : 4. JUMLAH :
5. KEMASAN : 6. TGL DALUWARSA :
7. RUMUS KIMIA :
8. DITERIMA TANGGAL :
9. MULAI DIUJI TANGGAL :
10. SELESAI DIUJI TANGGAL :
11. PERMINTAAN DARI Panitia Penerimaan MatkesMatum
No..... Tanggal ....-....-200..., TA 200.. Contoh
:..No.. 12. MAKSUD PENGUJIAN :
Quality Control
13. HASIL PENGUJIAN a.
Pemerian b.
Identifikasi c.
Kemurnian d.
Kelarutan e.
KeasamanKebasaan f.
Suhu Lebur : Syarat : - g.
Rotasi Jenis : Syarat : - h.
Indeks Bias : Syarat : - i.
Bobot Jenis : Syarat : - j.
Susut Pengeringan : Syarat : - k.
Kadar Abu : Syarat : - l.
Kadar : Syarat : - 14. PEMERIKSAAN LAIN :
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995Prosedur Tetap 16. CATATAN :
17. KESIMPULAN :
Memenuhi Syarat 18. PEMERIKSA :
BANDUNG, 2010 KA. INS. WASTU
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 5. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan SirupInjeksi
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
INSTALASI PENGAWASAN MUTU LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : P 200 1. NAMA OBAT JADI :
2. NAMA PABRIK :
3. NO. BATCH : 4. - JUMLAH : Botol
- SELESAI KEMAS TGL : - -200 5. KEMASAN :
6. TGL DALUWARSA : 7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200
Pem. Lab. : 8. KOMPOSISI : Tiap 5 ml Siruptiap
ml Larutan mengandung : 9.
DITERIMA TANGGAL : - - 200
10. MULAI DIUJI TANGGAL :
- - 200 7.
SELESAI DIUJI TANGGAL : - - 200
12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi No. Sie 200 , Tgl. - - 200
13. MAKSUD PENGUJIAN : Quality Control
14. HASIL PENGUJIAN a. Pemerian :
b. Identifikasi :
c. pH Larutan :
d. Bobot jenis : gml Syarat : - gml
e. Volume rata-rata tiap Botol : ml
f. Kadar :
Syarat : - g. Hasil Jadi :
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995Prosedur Tetap 16. CATATAN :
17. KESIMPULAN : 18. PEMERIKSA :
BANDUNG, 2010 KA. INSTAL. WASTU
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 6. Blanko Laporan Hasil Pengujian SalepKrim
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
INSTALASI PENGAWASAN MUTU LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : P 200 1. NAMA OBAT JADI : SALEP
2. NAMA PABRIK :
3. NO. BATCH : 4. - JUMLAH : Tube
- SELESAI KEMAS TGL : - -200 5. KEMASAN : Dus 25
Tube 6. TGL DALUWARSA :
7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200 Pem. Lab. :
8. KOMPOSISI : Tiap gram Salep mengandung :
11.
DITERIMA TANGGAL : - - 200
12. MULAI DIUJI TANGGAL :
- - 200 8.
SELESAI DIUJI TANGGAL : - - 200
12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi No. Sie 200 , Tgl. - - 200
13. MAKSUD PENGUJIAN : Quality Control
14. HASIL PENGUJIAN a. Pemerian : Salep warna
b. Identifikasi : c. Bobot rata-rata isi tube : gram
d. pH : e. Homogenitas : Memenuhi syarat
f. Kadar : mggram atau Syarat : -
g. Kadar Berdasarkan Potensi : mggram atau Syarat : -
h. Persen Batas Ralat : - Syarat : -
i. Hasil Jadi : Koli Dus 25 Tube 10 gram
Koli Dus 25 Tube 10 gram 15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995Prosedur Tetap
16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
18. PEMERIKSA :
BANDUNG, 2010 KA. INSTAL. WASTU
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 7. Alur Proses Produksi Tablet BiasaSalut Secara Granulasi Basah
Dilakukan oleh petugas di ruang Kelas III
Penimbangan Pencampuran
Granulasi
WastuIPC
WastuIPC
WastuIPC
WastuIPC
WastuQC Pengeringan
Pengayakan
Tablet Non coating
WastuIPC Pencampuran Fase Luar
Pencetakan
Penyalutan
Stripping
Pengemasan Sekunder
Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 8. Alur Produksi Tablet Biasa Salut dengan Metode Cetak Langsung
Penimbangan Dilakukan oleh petugas
di ruang Kelas III
Pencampuran
WastuIPC WastuIPC
WastuIPC
WastuQC WastuIPC
Pencetakan
Tablet non coating
Pengemasan Sekunder Penyalutan
Stripping
Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 9. Alur Produksi Kapsul
WastuIPC
WastuIPC
WastuIPC
WastuQC Penimbangan
Pencampuran
Pengemasan Sekunder Stripping
Pengisian kapsul Polishing
Obat Jadi
Dilakukan oleh petugas di ruang Kelas III
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 10. Alur Proses Produksi Sirup kering
WastuIPC
WastuIPC
QC Instalsimpan
Penimbangan
Pencampuran
Pengisian Penutupan
Labelling Pengemasan Botol Bersih
Pencucian Gudang Botol
Pengeringan
Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 11. Alur Produksi Salep
Dilakukan oleh petugas di ruang Kelas III
Penimbangan
Pelelehan Basis
Pencampuran WastuIPC
Pengisian WastuIPC
Pengemasan Sekunder
WastuQC
Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cairan Obat Luar
Instalsimpan Botol
WastuIPC Penimbangan
PengisianPenutupan
Pengemasan Sekunder Pencucian
Botol Bersih Pengeringan
WastuIPC
Obat Jadi
Pencampuran Pelarutan
WastuIPC
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 13. Alur Proses Produksi Sirup
Instalsimpan Botol
WastuIPC Penimbangan
PengisianPenutupan
Pengemasan Sekunder Pencucian
Botol Bersih Pengeringan
WastuIPC
Obat Jadi
Pencampuran Pelarutan
WastuIPC
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 14. Skema IPAL
KETERANGAN GAMBAR: 1.
Bak Penampung Awal 2.
Bak Sedimentasi Awal 3.
Bak Equalisasi 4.
Bak Aerasi Aeration Tank 5.
Bak Sedimentasi Dua Clarifier 6.
Bak Koagulasi 7.
Bak Flokulasi 8.
Bak Sedimentasi Ketiga 8a. Bak Sedimentasi Ketiga
8b. Bak Penampungan Cairan 9. Bidang
Miring 10. Bak Kontrol
BAK KONTROL
10
BAK PENAMPU
NGAN
Pump
Bidang Miring
BAK FLOKULASI
Dosing Pump Pengaduk
8b
Dosing Pump Pengaduk
BAK KOAGULASI
BAK SEDIMENTASI 3
Karung Penyaring Endapan
BAK SEDIMENTASI 2 CLARIFIER
BAK AERASI DAN STABILISASI
BAK EQUALISASI
Pump
BAK SEDIMENTASI
AWAL
Aerator
BAK PENAMPUNGAN
AWAL
Pengaduk
9
8a 7
6
1 5
4 1
3 2
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 15. Denah Lokasi Lafi Ditkesad
LAMPIRAN
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 16 Tugas Khusus
STUDY PRAFORMULASI
1.1 Spesifikasi Zat Aktif a.
