BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai serta personil yang
terlibat. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.
Sistem manajemen mutu pada Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak
ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau di setiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB.
Demikian juga pengawasan terhadap produk antara, ruahan, dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in proses control.
Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas
dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini
terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan, kepala instalasi pemeliharaan dan
sistem penunjang, kepala instalasi penyimpanan, dan kepala instalasi pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri
farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Dalam struktur organisasi Lafi Ditkesad setiap personil mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab yang jelas, sehingga tiap personil mengetahui hak
dan kewajiban masing-masing. Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu dipimpin oleh masing-masing seorang Apoteker yang berbeda, tetapi memiliki
kewajiban yang sama untuk menghasilkan produk yang bermutu. Lafi Ditkesad senantiasa melakukan pelatihan bagi personil yang
pelaksanaannya selalu mengacu pada CPOB serta disesuaikan dengan bidang tugas dan tanggung jawab masing-masing.
Materi pelatihan dibuat secara bertahap dan tertulis dalam bentuk prosedur tetap yang disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi
Produksi. Materi tersebut disampaikan secara bertahap dan terjadwal disesuaikan dengan kebutuhan dan jenis materi.
Universitas Sumatera Utara
4.3 Bangunan dan Fasilitas
