Bangunan instalasi pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian ruangan yang jelas untuk setiap bagian. Penataan
ruangan di instalasi pengawasan mutu dibuat sesuai dengan tujuan penggunaannya, seperti ruangan uji potensi antibiotik terhadap mikroba
dipisahkan dengan ruangan sterilisasi.
4.3.4 Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Utilitas merupakan sarana pendukung yang diperlukan untuk terlaksananya proses produksi di dalam suatu pabrik yang meliputi berbagai
komponen seperti instalasi listrik, air, AHS, steam, kompresi, vakum, gas dan air limbah.
Sebagai sarana penunjang, komponen listrik sangat berperan penting bagi terlaksananya semua kegiatan yang berkaitan dengan produksi seperti proses
pencampuran, pencetakan, pengisian sirup, stripping, pengemasan, sistem tata udara, pengawasan mutu, Sistem Pengolahan Air SPA, Instalasi Pengolahan Air
Limbah IPAL, dan lain sebagainya. Dalam hal ini LAFI AD sebagai salah satu industri farmasi menyuplai
tenaga listrik dari PLN. Jika terjadi pemadaman listrik secara bergilir maka dua hari sebelumnya akan diberitahukan oleh pihak PLN sehingga semua proses yang
berkaitan dengan proses produksi akan dihentikan untuk sementara waktu.
4.4 Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi betalaktam, non betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi
persyaratan CPOB. Perawatan dan kualifikasi ulang juga dilakukan secara berkala
Universitas Sumatera Utara
untuk menjamin proses produksi senantiasa terjaga dan kinerja mesin senantiasa terawat. Setiap peralatan dilengkapi dengan protap yang memudahkan operator
dalam mengoperasikan alat tersebut.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene di Lafi Ditkesad sudah dilaksanakan dengan baik walaupun masih banyak yang harus dibenahi lagi seperti higiene perorangan
dan sanitasi bangunan yang masih belum maksimal pelaksanaannya dan perlu pengawasan yang lebih ketat lagi. Selain itu, higiene pakaian karyawan belum
maksimal karena tempat pengeringan pakaian karyawan masih dilakukan di lingkungan terbuka yang dapat mengakibatkan kontaminasi pada produk farmasi.
Penerapan sanitasi dan higiene pada bangunan dan ruangan di Lafi Ditkesad, yaitu:
1. Gedung atau ruang untuk proses produksi dirancang sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan.
2. Tersedia toilet dan ruang ganti dalam jumlah yang cukup, berventilasi baik, mudah dicapai dari daerah kerja tetapi tidak berhubungan langsung
dengan daerah kerja. 3. Upaya pembersihan atau sanitasi terhadap mikroba dan pencegahan
terhadap serangga atau binatang kecil lainnya, binatang pengerat dan lain- lain sudah dilaksanakan dan ditunjang dengan penyediaan sarananya.
4. Sanitasi dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh prosedur tetap yang terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang
Universitas Sumatera Utara
dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai, pelaksana dan penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi.
Prosedur sanitasi dan higiene belum divalidasi dan dievaluasi secara periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan
seratus persen memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Setiap bahan awal yang masuk ke instalasi produksi telah dinyatakan lulus uji mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah dibuat
sesuai CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Setiap produk telah memiliki batch record tersendiri, sehingga produk
obat yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah menyadari akan pentingnya
mengikuti petunjuk yang ada dalam batch record. Kedisiplinan setiap personil di bagian produksi dalam mencatat semua kejadian selama proses produksi dalam
kolom yang tersedia di batch record, merupakan suatu konsekuensi dari tugas dan tanggung jawabnya.
4.7 Pengawasan Mutu
