e. Magnesium Stearat
[CH
3
CH
2 16
COO]
2
Mg Berat molekul : 591,34
Pemerian : Sangat halus, putih terang, serbuk tidak berasa, dan rasa yang khas. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, eter, dan air. Sedikit larut dalam
benzene hangat dan etanol hangat 95. Sifat alir : Sifat alir buruk, serbuk kohesif.
Titik lebur : 126 – 130
o
C Kegunaan : Lubrikan tablet dan kapsul
Aplikasi dalam formulasi farmasi: terutama digunakan sebagai lubrikan tablet dan kapsul.
f. Aerosil
Aerosil memiliki luas permukaan spesifik yang tinggi dan terbukti sangat menguntungkan sebagai bahan pengatur aliran. Produk ini dapat mengatasi
lengketnya partikel satu sama lain sehingga mengurangi gesekan antar partikel. Aerosil mampu mengikat lembab dan sebagai serbuk masih mampu
mempertahankan daya alirnya yang baik.
g. L-HPC
®
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
L-HPC
®
dapat digunakan sebagai penghancur dan pengikat. Sangat bagus untuk mengurangi kekerasan tablet. Dapat digunakan untuk metode cetak
langsung dan granulasi basah. Stabil terhadap obat-obatan yang higroskopis. L-HPC
®
tidak larut dalam air tetapi mengembang.
Universitas Sumatera Utara
1.3 Formulasi A. Formula I Metode Granulasi Basah
Bobot tablet 500 mg per tablet
Klordiazepoksid 5
mg Vitamin B
1
100 mg Vitamin B
6
200 mg
Vitamin B
12
200 mcg
Mucilago Starch 1500
®
10 Avicel
®
6 Primogel
4 Mg
Stearat 1
Talk 1
Aerosil 0,1
Starch 1500
®
qs
Formula satu bets 20.000 tablet:
Klordiazepoksid 100
g Vitamin B
1
2 kg Vitamin B
6
4 kg
Vitamin B
12
4 g
Mucilago Starch 1500
®
939 g
Avicel
®
Penghancur dalam 600 g
Primogel
®
Penghancur luar 400 g
Mg Stearat
100 g
Talk 100 g
Universitas Sumatera Utara
Aerosil 10
g Starch 1500
®
ad 10
kg
Larutan Penyalut
HPMC 10
Triethyl citrate 2
Titanium dioksida 1
Sorbitan sesquioleat 0,0025 Water
85
Fungsi Bahan Tambahan:
a Starch 1500
®
merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengisi b
Mucilago Starch 1500
®
merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengikat.
c Avicel
®
merupakan eksipien dalam formulasi sebagai penghancur dalam d
Primogel merupakan eksipien dalam formulasi sebagai penghancur luar e
Talk sebagai glidant pelicin f
Mg stearat sebagai lubrikan pelincir g
Aerosil untuk melindungi sifat higroskopis vitamin B
12
Prosedur pembuatan:
1 Pembuatan mucilago starch 1500
®
2 Semua bahan aktif dan bahan tambahan ditimbang
3 Dimasukkan Starch 1500
®
ke dalam super mixer untuk melapisi pori-pori mesin, lalu ditambahkan vitamin B
6
, B
1
, klordiazepoksid dan B
12
. 4
Dimasukkan mucilago Starch 1500
®
dan avicel
®
lalu dimixer ± 10 menit sampai terbentuk massa yang bisa dikepal.
Universitas Sumatera Utara
5 Massa diayak dengan mesh ukuran 12
6 Lalu granul dikeringkan dalam oven ± 15 jam suhu 38-40
o
C 7
Granul yang setengah kering diayak kembali dengan mesh no 14, dan selanjutnya dikeringkan dalam oven selama ± 15 jam, suhu 38-40
o
C. 8
Lalu ditambahkan primogel, aerosil, magnesium stearat dan talkum, lalu dimasukkan ke dalam mesin lubrikasi yang diputar ± 100 putaran.
9 Massa di atas dimasukkan ke dalam Feeder Container, ambil sampel
untuk IPC granul, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan. 10
Setelah lulus QC, lakukan pencetakan tablet dengan ukuran diameter 12 mm sambil dilakukan pemeriksaan setiap 15 menit.
11 Setelah pencetakan selesai masukkan dalam container, ambil tablet untuk
IPC tablet, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan. 12
Setelah lulus QC, tablet disalut dengan larutan penyalut. 13
Setelah lulus QC, tablet dikemas dengan kemasan blister sambil dilakukan pemeriksaan, ambil sampel untuk IPC dan karantina selama proses
pemeriksaan. 14
Setelah lulus QC, kemas lebih lanjut dengan kemasan sekunder.
B. Formula II Metode Cetak Langsung Bobot tablet 500 mg per tablet
Klordiazepoksid 5
mg Vitamin B
1
100 mg
Vitamin B
6
200 mg
Vitamin B
12
200 mcg
L-HPC
®
6
Universitas Sumatera Utara
Mg Stearat
1 Talk
1 Aerosil
0,1 Starch 1500
®
qs
Formula dua 20.000 tablet:
Klordiazepoksid 100
g Vitamin B
1
2 kg
Vitamin B
6
4 kg
Vitamin B
12
4 g
L-HPC
®
600 g
Mg Stearat
100 g
Talk 100 g
Aerosil 10
g Starch 1500
®
ad 10
kg
Larutan Penyalut
HPMC 10
Triethyl citrate 2
Titanium dioksida 1
Sorbitan sesquioleat 0,0025 Water
85
Fungsi Bahan Tambahan:
1. L-HPC
®
merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengikat dan penghancur
2. Starch 1500
®
merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengisi.
Universitas Sumatera Utara
3. Talk sebagai glidant pelicin
4. Mg stearat sebagai lubrikan pelincir
5. Aerosil melindungi sifat higroskopis vitamin B
12
Prosedur pembuatan:
1 Semua bahan aktif dan bahan tambahan ditimbang
2 Dimasukkan Starch 1500
®
ke dalam super mixer untuk melapisi pori-pori mesin, lalu ditambahkan vitamin B
6
, B
1
, klordiazepoksid dan B
12
. 3
Dimasukkan L-HPC
®
lalu dimixer ± 10 menit sampai homogen. 4
Lalu ditambahkan aerosil, magnesium stearat dan talkum, lalu dimasukkan ke dalam mesin lubrikasi yang diputar ± 100 putaran.
5 Massa diatas dimasukkan ke dalam Feeder Container, diambil sampel
untuk IPC granul, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan. 6
Setelah lulus QC, lakukan pencetakan tablet dengan ukuran diameter 12 mm sambil dilakukan pemeriksaan setiap 15 menit. Metode pencetakan
adalah cetak langsung. 7
Setelah pencetakan selesai masukkan dalam container tertutup rapat, ambil tablet untuk IPC tablet, tutup rapat dan karantina selama proses
pemeriksaan. 8
Setelah lulus QC, tablet disalut dengan menggunakan larutan penyalut. 9
Setelah lulus QC, tablet dikemas dengan kemasan strip sambil dilakukan pemeriksaan, ambil sampel untuk IPC dan karantina selama proses
pemeriksaan. 10
Setelah lulus QC, kemas lebih lanjut dengan kemasan sekunder.
Universitas Sumatera Utara
1.4 PEMBAHASAN
Kategori