Dokumentasi Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi dan Validasi

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan jika suatu saat terjadi keluhan terhadap obat yang diproduksi, pihak Lafi Ditkesad dalam hal ini instalasi pengawasan mutu dapat memeriksa kembali produk obat tersebut. Pemeriksaan dilakukan melalui retained sample sampel pertinggal sebagai bahan pembanding yang dilakukan oleh instalasi pengawasan mutu. Hasil pemeriksaan tersebut dianalisis dan dievaluasi oleh instalasi pengawasan mutu, kemudian instalasi pengawasan mutu akan melakukan perbaikan-perbaikan, bila perlu dilakukan penarikan produk obat tersebut.

4.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Lafi Diketsad merupakan sebuah perusahaan obat yang juga harus mempunyai dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh kegiatan terutama yang berkenaan dengan kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat yang ada di lingkungan Lafi Ditkesad. Lafi Ditkesad telah melakukan kegiatan dokumentasi dengan baik, yaitu meliputi dokumen batch record, protap untuk produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya. Universitas Sumatera Utara

4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah kerjasama antara Lafi Diketsad dengan industri farmasi lain, tetapi manufacturing dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan toll in adalah kebalikannya, yaitu manufacturing produk industri farmasi lain yang dilakukan di Lafi Ditkesad. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Diketsad hanya berupa kerjasama toll in dari industri farmasi lain, karena sarana dan prasarana di Lafi Diketsad sudah memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak perlu melakukan manufacturing di industri farmasi lain. Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat meyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi di Lafi Ditkesad telah dilakukan dengan baik. Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, metoda analisis dan pembersihan. a. Validasi Proses Untuk validasi proses di Lafi Ditkesad mencakup validasi proses baru ketika menggunakan alat atau formula standart baru dalam memproduksi suatu obat, validasi bila terjadi perubahan proses seperti penyesuaian alat Universitas Sumatera Utara atau formula saat melakukan kerja dengan formula standart yang berbeda atau formula standart yang sama tetapi menggunakan bahan baku yang berbeda serta validasi ulang yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. b. Validasi Metode Analisis Validasi metode analisis di Lafi Diketsad ada 4 jenis yaitu uji identifikasi, uji kuantitatif, kandungan, impuritas, uji batas impuritas dan uji kuantitatif zat aktif dalam obat jadi. Selain keempat uji metode analisa diatas, metode analisis lain seperti uji disolusi obat atau penentuan ukuran partikel untuk bahan baku aktif juga dilakukan validasi. Validasi ulang juga dilakukan pada metode analisis jika terjadi perubahan sintesa bahan aktif, komposisi produk jadi dan perubahan metode analisis. c. Validasi Pembersihan Pada proses pembersihan di Lafi Ditkesad dilakukan setelah proses produksi selesai. Validasi prosedur dilaksanakan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hal yang dikerjakan adalah melihat efektivitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan cemaran mikroba. Sampling bahan obat yang digunakan untuk validasi pembersihan adalah bahan yang memiliki potensi cemaran yang besar dan bahan yang sukar larut dalam air. Kegiatan kualifikasi di Lafi Ditkesad meliputi tiga hal yaitu: a. Kualifikasi Desain Universitas Sumatera Utara Tujuan kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipeaang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang tersebut dibeli atau dipasangdibangun. b. Kualifikasi Instalasi Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang di modifikasi. Kualifikasi instalasi dilakukan dengan menyesuaikan alat dan sarana penunjang lainnya dengan manual book dari masing-masing alat tersebut. Bagian yang berperan dalam kualifikai instalasi di Lafi Ditkesad adalah bagian instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang. c. Kualifikasi Operasional Kegiatan operasional di Lafi Ditkesad mencakupi kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif. d. Kualifikasi Kinerja Setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja untuk melihat kerja alat yang bersangkutan apakah memberikan hasil kinerja sesuai dengan kapasitas hasil produksi maksimal dan minimal yang tertera di manual book. Universitas Sumatera Utara BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan