dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai, pelaksana dan penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi.
Prosedur sanitasi dan higiene belum divalidasi dan dievaluasi secara periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan
seratus persen memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Setiap bahan awal yang masuk ke instalasi produksi telah dinyatakan lulus uji mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah dibuat
sesuai CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Setiap produk telah memiliki batch record tersendiri, sehingga produk
obat yang dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Setiap personil yang terlibat dalam proses produksi telah menyadari akan pentingnya
mengikuti petunjuk yang ada dalam batch record. Kedisiplinan setiap personil di bagian produksi dalam mencatat semua kejadian selama proses produksi dalam
kolom yang tersedia di batch record, merupakan suatu konsekuensi dari tugas dan tanggung jawabnya.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Universitas Sumatera Utara
Instalasi pengawasan mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad yang mencakup pemeriksaan
bahan awal, produk antara, produk ruahan, in process control dan obat jadi. Hal ini dilakukan tanpa adanya campur tangan dari pihak produksi dalam menentukan
kualitas bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. Instalasi pengawasan mutu juga melakukan pengujian stabilitas dipercepat dan penetapan tanggal kadaluarsa,
validasi metode analisa, dokumentasi dari suatu bets dan penyimpanan contoh pertinggal.
Selain itu instalasi pengawasan mutu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja menyangkut pengawasan bangunan, ruangan dan
peralatan serta fasilitas penunjang lain seperti kualitas udara dan pengendalian mutu air.
4.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Inspeksi diri dilakukan terhadap
karyawan, bangunan dan fasilitas, ,penyimpanan bahan baku, obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung. Sasaran inspeksi diri
adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran untuk dilakukan perbaikan, Inspeksi diri di Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal
setahun sekali.
Universitas Sumatera Utara
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan jika suatu saat
terjadi keluhan terhadap obat yang diproduksi, pihak Lafi Ditkesad dalam hal ini instalasi pengawasan mutu dapat memeriksa kembali produk obat tersebut.
Pemeriksaan dilakukan melalui retained sample sampel pertinggal sebagai bahan pembanding yang dilakukan oleh instalasi pengawasan mutu. Hasil
pemeriksaan tersebut dianalisis dan dievaluasi oleh instalasi pengawasan mutu, kemudian instalasi pengawasan mutu akan melakukan perbaikan-perbaikan, bila
perlu dilakukan penarikan produk obat tersebut.
4.10 Dokumentasi
