daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedia, selanjutnya dianalisis dan dievaluasi oleh Subditbinmatkes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.
Pengadaan barang atau material di lingkungan Angkatan Darat dilaksanakan berdasarkan SKEP Kasad No: 336X2005 tanggal 17 Oktober 2005
yang isinya mengatur pengadaan barang atau material dan jasa di lingkungan Angkatan Darat.
Bagminlog bekerja sama dengan Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu membuat rencana kebutuhan bahan aktif, bahan pembantu,
bahan pengemas, dan reagensia. Perencanaan tersebut disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi Ditkesad. Di samping
itu, Bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan pada setiap bagian Lafi Ditkesad.
Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad melalui pembentukan Panitia Pengadaan atau lelang, kemudian Dirkesad membentuk tim komisi penerimaan
barang yang bertugas memeriksa keadaan barang secara administrasi dan fisik, sedangkan uji kimia dan uji mutu dilakukan oleh Instalwastu. Setelah barang lulus
uji mutu, maka dibuat Laporan Hasil Pengujian LHP dan Berita Acara BA penerimaan. Bila barang yang dikirim tidak sesuai dengan spesifikasi yang
diminta atau tidak memenuhi syarat, maka barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lolos administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang
Pusat II yang disertai dengan surat Perintah Penerimaan Material PPnM.
3.6.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
Universitas Sumatera Utara
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah
didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu, Instalwastu juga bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan
bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan sirkulasi udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan limbah.
Tanggung jawab tersebut diwujudkan dalam suatu sistem pengawasan mutu. Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang oleh fasilitas instrumen
HPLC, spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow LAF, Read Biotic pembaca hambatan bakteri, Climatic Chamber, Dissolution
Tester, serta berbagai fasilitas penunjang lainnya. Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang
terdiri dari apoteker dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu
diantaranya: 1.
Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi metoda analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian
Universitas Sumatera Utara
4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan catatan
pengujian atau pemeriksaan 5.
Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas.
Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian 6.
Melaksanakan In Process Control IPC selama proses produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap
produksi sampai hasil produk akhir 7.
Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan, hasil yang diperoleh, dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi
8. Meneliti dokumen produksi catatan pengolahan bets dan catatan
pengemasan bets sebelum obat diluluskan 9.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk
10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas daluarsa terutama untuk sediaan antibiotika
12. Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan
didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian LHP
Bangunan Instalwastu terdiri dari: 1.
Laboratorium kimia
Universitas Sumatera Utara
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan
climatic chamber. 2.
Laboratorium mikrobiologi Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan Laminar
Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri Read Biotic serta alat- alat penunjang lainnya seperti inkubator untuk jamur dan bakteri, lemari
pendingin dan autoklaf. 3.
Ruang fisika Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji kekerasan
tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet, alat uji keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu hancur tablet.
4. Ruang instrumen
Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV– Vis, alat uji disolusi dan HPLC.
5. Ruang timbang
6. Ruang contoh pertinggal
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi dengan masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa.
7. Gudang reagen
8. Perpustakaan
9. Ruang staf
Universitas Sumatera Utara
3.6.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
