dihasilkan bermutu. Selain itu, personil hendaklah memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional
sebagaimana mestinya. Tugas dan kewenangan dari tiap personil tersebut hendaknya tercantum dalam uraian tertulis. Tugas masing-masing personil
tersebut boleh diwakilkan kepada seseorang yang memiliki tingkat kualifikasi yang memadai.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang
dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana, maka perlu:
1. Ruang terpisah yang dirancang khusus disiapkan untuk menghindari
kontaminasi. 2.
Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995.
Universitas Sumatera Utara
4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruangan steril dan memiliki
efisiensi saringan udara sebesar 99.95. 5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi
ditambah make-up air 10-20 fresh air atau efisiensi saringan udara 90 bila menggunakan sistem single pass 100 fresh air.
6. Kelas E adalah ruangan umum dan memiliki efisiensi saringan udara
sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air 10-20 fresh air atau 90 bila menggunakan sistem single pass
100 fresh air. Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan
seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga
hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah
berbentuk lengkungan.
2.2.4 Peralatan
