sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa
setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
Universitas Sumatera Utara
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan dalam Rencana
Induk Validasi RIV atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas serta mencakup sekurang-kurangnya kebijakan validasi,
struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol, laporan validasi,
perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, serta acuan dokumen yang digunakan. RIV dapat dibuat tersendiri untuk suatu proyek besar
danatau kompleks, misalnya bangunan dan fasilitas baru, sistem HVAC, sistem pengolahan air dan sistem komputerisasi, fasilitas betalaktam, fasilitas steril,
validasi metode analisis, validasi pembersihan atau digabungkan ke dalam satu dokumen RIV.
Kualifikasi dibedakan atas : 1.
Kualifikasi Desain Adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem
atau peralatan baru 2.
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi Instalasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi. 3.
Kualifikasi Operasional Kualifikasi Operasional hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Universitas Sumatera Utara
4. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
5. Kualifikasi Fasilitas, Peralatan, dan Sistem Terpasang yang telah Operasional.
Hendaklah tersedia bukti untuk mendukung dan memverifikasi parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat. Selain itu, kalibrasi,
prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator hendaklah didokumentasikan.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT
KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1 Sejarah Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad merupakan lembaga yang berdiri sejak zaman penjajahan Belanda. Cikal bakal
Lafi Ditkesad berasal dari MSL Militaire Scheikundig Laboratorium yang didirikan pada tahun 1818 di Jakarta, tanggal 28 Oktober 1928 pindah ke
Bandung. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan dari MSL
kepada TNI AD, pada tanggal 1 Juni 1950 dilaksanakan serah terima MSL berdasarkan telegrafisch order No. 13579 tanggal 8 Mei 1950 dari chief generale
staf van de nederlandse strijdkratchten in Indonesia, yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad. Selanjutnya dengan Surat Keputusan Dirkesad
Nomor : Skep23I1997 tanggal 31 Januari 1997 ditetapkan tanggal 1 Juni sebagai hari jadi Lafi Ditkesad.
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kep6110IX1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
Lembaga Farmasi Angkatan Darat Lafiad. Kemudian pada tanggal 15 Oktober 1970 Lafiad dipisah kembali menjadi:
1. Lembaga Farmasi Angkatan Darat LFAD, selanjutnya menjadi Lafiad
dan kemudian menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat Lafi Jankesad.
Universitas Sumatera Utara
