Setiap proses produksi yang dilaksanakan harus tercantum di dalam catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang disebut Batch Record.
Batch Records merupakan acuan kerja dalam memudahkan pengawasan dan penanganan masalah apabila terjadi kesalahan pada tahap proses produksi.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB hal ini didukung dengan adanya sarana dan prasarana yang memadai diantaranya: laboratorium
kimia, fisika dan mikrobiologi yang sangat membantu dalam proses pengawasan mutu bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan kemas, pemantauan sebelum,
selama dan setelah produksi serta obat jadi yang telah diproduksi. Pengawasan yang dilakukan di Instalasi Pengawasan Mutu meliputi semua fungsi analisis
termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi,
penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan dengan spesifikasi yang berlaku untuk setiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB atau tidak. Inspeksi diri dilakukan
terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung yang dilakukan
teratur minimal setahun sekali dimana tindakan perbaikannya harus dilaksanakan.
Universitas Sumatera Utara
Inspeksi diri yang dilakukan di Instalasi Pengawasan Mutu dan Produksi harus tetap dilakukan walaupun tidak ada jadwal khusus.
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, penarikan Produk dan Produk Kembalian.
Penarikan produk dan produk kembali bukan merupakan tanggung jawab Lafi tetapi merupakan tanggung jawab dari Ditkesad. Bila ada keluhan terhadap
obat maka penarikan produk dilakukan oleh pihak Ditkesad dan bila Ditkesad memerintahkan pemeriksaan obat maka pihak Lafi melakukan pemeriksaan
terhadap contoh pertinggal yang ada di Lafi. Lafi Ditkesad selalu menanggapi apabila ada keluhan terhadap obat yang diproduksi dan didistribusikan, dengan
cara melakukan pemeriksaan kembali contoh pertinggal sebagai pembanding, yang dilakukan oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Kemudian Instalasi Pengawasan
Mutu melakukan analisa, evaluasi, dan perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap keluhan tersebut
dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan, yang dikirimkan kepada Ditkesad.
4.10 Dokumentasi
