termolabil tidak tahan terhadap suhu lingkungan yang panas. Gudang di Lafi AD telah sesuai dengan persyaratan CPOB dimana penataan ruangannya telah terbagi
menjadi 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya. Selain itu, pencahayaannya juga telah memenuhi persyaratan. Khusus untuk bahan baku sediaan Betalaktam
gudangnya terpisah dari produk lainnya. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dan reaksi hipersensitifitas.
4.3.3 Instalasi Pengawasan Mutu
Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu Wastu terpisah dari ruang produksi dan telah memenuhi persyaratan CPOB, pembagian ruangannya jelas
untuk setiap bagian ruangan, seperti: lababoratorium kimia, laboratorium fisika, laboratorium mikrobiologi, ruang instrumen, ruang timbang, ruang reagensia dan
ruang penyimpanan contoh pertinggal.
4.4 Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi Betalaktam, sebagian proses produksi Non-Betalaktam serta pengawasan mutu
telah memenuhi persyaratan CPOB, sedangkan untuk sephalosporin sedang menunggu sertifikat CPOB. Perawatan dan kalibrasi ulang dilakukan secara
berkala untuk menjamin agar proses kerja dari peralatan tersebut lancar dan hasilnya baik. Rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat dengan ukuran
memadai dan ditempatkan pada tempat yang tepat diharapkan dapat menjamin suatu kualitas obat yang dihasilkan dan reproducible, serta memudahkan dalam
pembersihan dan perawatannya. Setiap kegiatan yang berhubungan dengan
Universitas Sumatera Utara
peralatan dilengkapi dengan Protap Prosedur Tetap, misalnya protap operasional mesin untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam pengoperasian mesin tersebut.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene yang dilakukan di industri mencakup berbagai hal dan dilakukan terhadap karyawan, gedung produksi, peralatan dan limbah. Umumnya
personil telah mengetahui akan kebersihan diri, bangunan dan peralatan namun harus selalu mendapatkan pembinaan dan upaya lain yang dapat memotivasi para
personil agar secara dispilin dan kesadaran sendiri menerapkan prinsip-prinsip sanitasi dan hygiene pribadi untuk kebersihan produk, peralatan dan lingkungan
kerja serta kesehatan personil itu sendiri. Gedung produksi Betalaktam dan Non Betalaktam memiliki sanitasi yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala
sesuai dengan prosedur pembersihan yang telah ditetapkan. Dalam setiap produksi, personil menggunakan pakaian khusus untuk produksi yang dilengkapi
dengan masker, penutup kepala, alas kaki dan sarung tangan yang digunakan secara lengkap pada kelas D. Penanganan limbah produksi di area Betalaktam dan
laboratorium telah memenuhi persyaratan CPOB, sementara pada area produksi Non Betalaktam, penanganan limbah padat dilakukan dengan cara dikumpulkan
dalam kantong penampung yang kemudian dibakar, sedangkan untuk limbah cair Betalaktam dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL dimana
pengolahannya melalui proses destruksi rantai panjang Betalaktam terlebih dahulu dibak penampungan proses pengolahan limbah mengandung proses fisika, kimia
dan mikrobiologi.
Universitas Sumatera Utara
4.6 Produksi
