3.6.7 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi:
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktivitas Lafi Ditkesad
dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap protap yang meliputi bidang personalia,
administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan hygiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan
alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang
diperlukan. 2.
Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam dokumen produksi induk yang diturunkan antara lain menjadi catatan pengolahan bets
dan catatan pengemasan bets meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung mulai dari
penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi.
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan
baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan
Mutu dan telah didistribusikan.
Universitas Sumatera Utara
5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan
perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia.
6. Dokumentasi tentang spesifikasi, bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang
bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan, tetapi Master Formula dan Catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets yang sudah diisi
disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
Lafi Ditkesad merupakan Badan Pelaksana Pusat Balakpus di tingkat Ditkesad yang mendukung tugas pokok kesehatan Angkatan Darat, yaitu
menyediakan obat-obatan untuk keperluan prajurit TNI-AD, PNS dan keluarganya. Sebagai sebuah industri farmasi, Lafi Ditkesad dituntut untuk
menghasilkan obat jadi yang bermutu tinggi, berkhasiat dan aman. Untuk itu, dalam proses produksinya Lafi Ditkesad selalu mengacu pada CPOB meskipun
untuk produksi obat Non Betalaktam belum seluruhnya memiliki fasilitas bangunan dan alat yang memenuhi persyaratan CPOB.
Pembahasan pelaksanaan CPOB di Lafi Ditkesad sebagai berikut:
4.1 Manajemen mutu
Manajemen mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Manajemen mutu yang
dilakukan Lafi Ditkesad telah memenuhi syarat sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak ditentukan pada hasil akhirnya saja,
tetapi terus dipantau disetiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB. Demikian juga dengan pengawasan
terhadap produk antara, ruahan dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in process control. Namun demikian, Lafi Ditkesad belum memiliki bagian
Universitas Sumatera Utara
Kategori