4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruangan steril dan memiliki
efisiensi saringan udara sebesar 99.95. 5.
Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi
ditambah make-up air 10-20 fresh air atau efisiensi saringan udara 90 bila menggunakan sistem single pass 100 fresh air.
6. Kelas E adalah ruangan umum dan memiliki efisiensi saringan udara
sebesar 99.95 bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air 10-20 fresh air atau 90 bila menggunakan sistem single pass
100 fresh air. Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan
seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaan yang rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga
hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah
berbentuk lengkungan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, dan
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu dari setiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan
perawatannya. CPOB mempersyaratkan bahwa peralatan sebaiknya dirawat secara
Universitas Sumatera Utara
teratur melalui program perawatan untuk mencegah cacat fungsi atau kontaminasi yang dapat mengubah identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk.
2.2.5 Sanitasi dan Higienis
Tingkat sanitasi dan higienis yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan,
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higienis yang menyeluruh serta terpadu.
Sanitasi dan higienis yang diatur dalam pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higienis
hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur agar selalu memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar registrasi sesuai dengan spesifikasinya.
Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi
sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, kebersihan dan higienis sampai dengan pengemasan.
Prinsip utama produksi adalah : 1.
Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets
Universitas Sumatera Utara
2. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang
seidentik mungkin dalam batas syarat mutu baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Hakekat produksi adalah sebagai berikut : 1.
Mutu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisis saja, tetapi ditentukan oleh keseluruhan proses produksi built in process.
2. Adanya prosedur baku standar untuk setiap langkah tahapan proses
produksi dengan persyaratan yang harus diikuti dengan konsisten. Ruangan steril, ruangan penyangga, ruangan ganti pakaian steril dan
ruangan ganti pakaian biasa atau ruangan produksi lain hendaklah memiliki perbedaaan tekanan udara 10-15 Pa. Tekanan udara dalam ruangan yang memiliki
resiko yang lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi dari pada ruangan lain.
Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang
dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur kerja standar hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi.
Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.
2.2.7 Pengawasan Mutu
