c. Pasien dengan kehamilan.
d. Pasien dengan irigasi TURP.
e. Pasien dengan riwayat peminum alkohol.
f. Temperatur axila tubuh pre operasi 36
C 38 C.
3.4.3. Kriteria drop out :
a. Penurunan tekanan darahlebih dari 20 tekanan darah basal setelah
spinal punctur. b.
Pasien dengan blok total spinal. c.
Pasien dengan riwayat alergi atau hipersensitif terhadap tramadol.
3.5. ESTIMASI BESAR SAMPEL
Besar sampel dihitung dengan rumus uji hipotesis terhadap 2 proporsi :
15
n
1
= n
2
= Z g √2 PQ + Z √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n
1
= n
2
= {1,96 √2 x 0,9 x 0,1 + 1,28 √1x0 + 0,8x0,2 }
2
= 45,84 ~ 46 1
– 0,8
2
Keterangan : Z
g = Kesalahan tipe I = 5, hipotesis dua arah å1,96
Z = Kesalahan tipe II=10, maka å1,28
P1 = Power Tramadol HCl 1 mg 80 å 1
P2 = Power Tramadol HCl 0,5 mg 80 å0,8
P = ½ P
1
+ P
2
= ½ 1 + 0,8 = 0,9 n = Besar sampel untuk tiap kelompok
å 46 orang Total sampel 2 kelompok = 92 orang + 10 = 102 orang
Maka besar sampel tiap kelompok 51 orang
3.6. CARA KERJA
Persiapan pasien dan obat : a.
Setelah mendapat informed consent dan disetujui komite etik semua sampel yang akan menjalani operasi dimasukkan dalam kriteria inklusi dan eksklusi.
Diani Nazma : Perbandingan Tramadol 0.5 Dan 1 MgKgbb IV Dalam Mencegah Menggigil Dengan Efek..., 2008 USU e-Repository © 2008
b. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok dan dilakukan randomisasi
tersamar ganda oleh relawan yang sudah dilatih. c.
Kedua kelompok menjalani prosedur persiapan operasi elektif.
Pada hari penelitian : a.
Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi pada saat akan dilakukan penelitian dengan cara Tramadol HCl 2 cc 100 mg diencerkan
menjadi 10 cc menggunakan spuit 10 cc sehingga tiap cc mengandung 10 mg dan Tramadol HCl 1 cc 50 mg diencerkan menjadi 10 cc menggunakan spuit 10 cc
sehingga tiap cc mengandung 5 mg. Kemudian obat dimasukkan ke dalam ampop putih. Sebagai contoh :
Sampel dengan berat badan 60 kg menggunakan : Tramadol 0.5 mgkgbb akan diberikan 30 mg pada kelompok A = 6 cc
Tramadol 1 mgkgbb akan diberikan 60 mg pada kelompok B = 6 cc å Pada kedua kelompok sama-sama diberikan 6 cc obat.
Hal ini dilakukan supaya peneliti tidak mengetahui obat apa yang diberikan ke
sampel penelitian. b.
Kedua kelompok diberikan infus preload cairan Ringer Lactat sebanyak 15 mlkgbb pada suhu ruangan.
c. 15 menit sebelum dilakukan spinal anestesi, pasien diberikan obat Tramadol HCl
yang ada dalam amplop putih selama 2-3 menit oleh peneliti. Setelah selesai pasien dinilai kembali tekanan darah, nadi, nafas, dan temperatur membran
timpani. Peneliti sendiri yang akan mengobservasi pasien. d.
Pasien dimiringkan posisi lateral dekubitus untuk dilakukan anestesi spinal dengan Bupivacain 0,5 2 ml, setelah itu diposisikan supine kembali dan
diberikan oksigen 3 Lmenit nasal prong. Tindakan anestesi spinal dilakukan oleh PPDS anestesi semester 2 keatas.
e. Dinilai tinggi blok dilakukan oleh relawan.
f. Dilakukan pencatatan dan pengamatan pada pasien:
Kriteria menggigil, mual, muntah dan temperatur membran timpani setiap 15 menit setelah tindakan anestesi spinal sampai tindakan pembedahan selesai dan
dilanjutkan sampai 1 jam sesudah operasi.
Diani Nazma : Perbandingan Tramadol 0.5 Dan 1 MgKgbb IV Dalam Mencegah Menggigil Dengan Efek..., 2008 USU e-Repository © 2008
g. Setelah semua sampel terkumpul relawan memberikan daftar identitas pasien dan
jenis obat yang diberikan kepada pasien selama penelitian. h.
Kriteria menggigil berdasarkan tanda klinis pada derajat 3 dan 4. Skor menggigil Crossley Mahajan
4
=
Skor MENGGIGIL
Tidak ada menggigil
1 Piloereksi atau peripheral vasokonstriksi
2
Aktrifitas otot hanya pada satu grup otot
3 Aktifitas otot lebih dari satu grup otot
4 Seluruh tubuh
menggigil
YA TIDAK
MENGGIGIL MUAL
MUNTAH
i. Hasil kriteria menggigil, mual, muntah, dan temperatur core pasien pada
sebelum, durante dan setelah operasi dibandingkan secara statistik. j.
Penelitian dihentikan bila subjek menolak berpartisipasi, terjadi blok total spinal, kegawatan jalan nafas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa.
3.7. IDENTIFIKASI VARIABEL
