BAB 3 METODE PENELITIAN
3.1. DESAIN
Penelitian ini menggunakan uji klinis acak terkontrol secara random tersamar ganda untuk mengetahui perbedaan efek pemberian Tramadol HCl dosis 0,5
mgkgbb dengan 1 mgkgbb dalam mencegah menggigil pada anestesi spinal dengan efek samping yang minimal. Random dilakukan dengan memakai cara randomisasi
blok. Randomisasi blok yang dimaksud sebagai berikut : 1.
Dilakukan oleh relawan yang telah dilatih sebelumnya. 2.
Dengan memakai tabel angka random.
18
3. Pena dijatuhkan diatas tabel angka random, angka yang terkena merupakan
urutan untuk memulai penelitian. 4.
Kelompok A adalah Tramadol HCl 0.5 mgkgbb iv dan Kelompok B adalah Tramadol 1 mgkgbb iv.
5. Untuk kelompok AB adalah angka 0 sampai 4 dan untuk kelompok BA
adalah angka 5 sampai 9. 6.
Randomisasi dilakukan satu kali, urutan AB atau BA dibuat dan disimpan daftarnya oleh relawan yang melakukan randomisasi yang telah dilatih
desain daftar pasien terlampir. 7.
Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti dan pasien tidak mengetahui komposisi obat dalam spuit.
8. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat oleh relawan yang
melakukan randomisasi, obat tersebut diberikan ke peneliti didalam amplop putih.
3.2. TEMPAT DAN WAKTU
a Tempat
a. Rumah Sakit Umum Pusat H. Adam Malik, Medan
b. Rumah Sakit Umum Pirngadi, Medan
Diani Nazma : Perbandingan Tramadol 0.5 Dan 1 MgKgbb IV Dalam Mencegah Menggigil Dengan Efek..., 2008 USU e-Repository © 2008
b Waktu
Maret 2008 sd Mei 2008
3.3. POPULASI DAN SAMPEL
3.3.1. Populasi
Populasi adalah pasien yang menjalani pembedahan elektif di RSUP Haji Adam Malik Medan dan RSU Pirngadi Medan.
3.3.2. Sampel
Diambil dari pasien dengan status fisik ASA 1-2 yang akan menjalani pembedahan elektif dengan spinal anestesi.
Setelah dihitung secara statistik, seluruh sample dibagi secara random menjadi 2 kelompok. Kelompok A mendapat Tramadol HCl 0,5 mgkgBB dan kelompok B
mendapat Tramadol HCl 1 mgkgBB secara intravena 15 menit sebelum dilakukan anestesi spinal.
3.4. KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI
3.4.1. Kriteria Inklusi :
a. Bersedia ikut dalam penelitian.
b. Usia 17-60 tahun.
c. Operasi pada ektremitas bawah, urologi, digestif dan obgyn dengan
anestesia spinal. d.
PS ASA 1-2. e.
Tinggi blok Th 6-8. f.
Temperatur ruang operasi 22-24 C.
g. Temperatur ruang pemulihan 24-26
C. h.
Status nutrisi normal BMI 18.5 – 24 kgm
2
.
3.4.2. Kriteria Ekslusi :
a. Pasien dengan kontraindikasi spinal anestesi.
b. Pasien dengan mastoiditis akut mapun kronis.
Diani Nazma : Perbandingan Tramadol 0.5 Dan 1 MgKgbb IV Dalam Mencegah Menggigil Dengan Efek..., 2008 USU e-Repository © 2008
c. Pasien dengan kehamilan.
d. Pasien dengan irigasi TURP.
e. Pasien dengan riwayat peminum alkohol.
f. Temperatur axila tubuh pre operasi 36
C 38 C.
3.4.3. Kriteria drop out :
a. Penurunan tekanan darahlebih dari 20 tekanan darah basal setelah
spinal punctur. b.
Pasien dengan blok total spinal. c.
Pasien dengan riwayat alergi atau hipersensitif terhadap tramadol.
3.5. ESTIMASI BESAR SAMPEL
Besar sampel dihitung dengan rumus uji hipotesis terhadap 2 proporsi :
15
n
1
= n
2
= Z g √2 PQ + Z √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n
1
= n
2
= {1,96 √2 x 0,9 x 0,1 + 1,28 √1x0 + 0,8x0,2 }
2
= 45,84 ~ 46 1
– 0,8
2
Keterangan : Z
g = Kesalahan tipe I = 5, hipotesis dua arah å1,96
Z = Kesalahan tipe II=10, maka å1,28
P1 = Power Tramadol HCl 1 mg 80 å 1
P2 = Power Tramadol HCl 0,5 mg 80 å0,8
P = ½ P
1
+ P
2
= ½ 1 + 0,8 = 0,9 n = Besar sampel untuk tiap kelompok
å 46 orang Total sampel 2 kelompok = 92 orang + 10 = 102 orang
Maka besar sampel tiap kelompok 51 orang
3.6. CARA KERJA
Kategori