Winda : Perbandingan Mutu Tablet Metronidazol Generik Dengan Merek Dagang Secara In Vitro, 2010.
Data uji friabilitas dan perhitungan dapat dilihat pada Lampiran 20 halaman 80.
3.6.5 Uji Waktu Hancur
Alat: Disintegration Tester Erweka
3.6.5.1 Tablet Tidak Bersalut
Pengujian dilakukan terhadap 6 tablet. Dimasukkan 1 tablet pada masing- masing tabung dari keranjang, dimasukkan satu cakram pada tiap tabung,
kemudian alat dijalankan. Digunakan air dengan suhu 37º ± 2º C sebagai media. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, angkat keranjang dan
amati keenam tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang
dari 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Persyaratan: Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih
dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut Ditjen POM., 1979.
3.6.5.2 Tablet Bersalut Bukan Enterik
Pengujian dilakukan terhadap 6 tablet. Dimasukkan 1 tablet pada masing- masing tabung dari keranjang, dimasukkan satu cakram pada tiap tabung,
kemudian alat dijalankan. Digunakan cairan lambung buatan LP dengan suhu 37º ± 2º C sebagai media. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi,
angkat keranjang dan amati keenam tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna ulangi pengujian dengan 12 tablet
lainnya, tidak kurang dari 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
Winda : Perbandingan Mutu Tablet Metronidazol Generik Dengan Merek Dagang Secara In Vitro, 2010.
Persyaratan: Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet tidak lebih
dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput Ditjen POM., 1979.
Data uji waktu hancur dapat dilihat pada Lampiran 14 halaman 67. 3.6.6 Uji Disolusi Tablet
Untuk menguji laju disolusi tablet dilakukan dengan menggunakan alat Dissolution Tester.
Medium : 900 ml HCl 0,1 N
Alat : tipe 1 metode keranjang
Kecepatan putaran : 100 rpm
Waktu : 60 menit
Cara: Satu tablet dimasukkan ke dalam wadah disolusi yang telah berisi 900 ml
medium disolusi yang bersuhu 37º ± 0,5º C. Kemudian keranjang diputar dengan kecepatan 100 rpm. Pada interval waktu 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55
dan 60 menit larutan dipipet sebanyak 0,5 ml dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 25 ml, lalu diencerkan dengan HCl 0,1 N sampai garis tanda. Serapan
diukur pada panjang gelombang 277 nm dan sebagai blanko digunakan HCl 0,1 N. Volume medium diusahakan tetap dengan menambahkan medium HCl 0,1 N
sebanyak 0,5 ml setelah pemipetan. Pengujian dilakukan terhadap 6 tablet.
Persyaratan: Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 85 Q
C
6
H
9
N
3
O
3
dari jumlah yang tertera pada etiket Ditjen POM., 1995.
Interpretasi: Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan
yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Apabila tidak memenuhi persyaratan maka pengujian dilanjutkan sampai tiga tahap, kecuali bila hasil pengujian
Winda : Perbandingan Mutu Tablet Metronidazol Generik Dengan Merek Dagang Secara In Vitro, 2010.
memenuhi tahap S1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar
pada etiket, angka 5 dan 15 dalam tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q.
Data uji disolusi dapat dilihat pada Lampiran 16 halaman 71 dan contoh perhitungan pada Lampiran 15 halaman 69.
Tabel 1. Kriteria Penerimaan Zat Aktif yang Larut dengan Disolusi
Tahap Jumlah
yang diuji Kriteria penerimaan
S1 6
Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5 S2
6 Rata-rata dari 12 unit S1 + S2 adalah sama dengan
atau lebih besar dari Q dan tidak 1 unit sediaan yang lebih kecil dari Q - 15
S3 12
Rata-rata dari 24 unit S1 + S2 + S3 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit
sediaan yang lebih kecil dari Q – 15 dan tidak 1 unit pun yang lebih kecil dari Q – 25
Ditjen POM., 1995
3.7 Analisis Data Secara Statistik
