30 Diambil sebanyak 20 kapsul secara acak. Ditimbang 20 kapsul, lalu
ditimbang lagi kapsul satu persatu. Dikeluarkan isi semua kapsul, ditimbang seluruh bagian cangkang kapsul. Dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi
kapsul. Dihitung deviasi dari masing masing isi kapsul terhadap bobot rata-rata isi kapsul. Syarat: tiap kapsul tidak mempunyai deviasi diatas 7,5 dan setiap dua
kapsul tidak mempunyai deviasi diatas 15 Depkes RI
1
, 1979.
3.6 Uji Klinis Pendahuluan 3.6.1 Tempat penelitian
Penelitian dilakukan di Kota Medan meliputi Kecamatan Medan Sunggal, Medan Selayang, Medan Maimun dan Percut Sei Tuan.
3.6.2 Waktu penelitian
Penelitian dilakukan bulan Desember 2014 – Januari 2015.
3.6.3 Desain penelitian
Uji klinis terbuka open trial dengan desain the one group pretest-postest. Pada uji ini dilakukan pemeriksaan terhadap penyakit atau keadaan yang diteliti
sebelum dan sesudah pemberian perlakuan pada subjek Sastroasmoro, 2011.
3.6.4 Kriteria inklusi dan eksklusi penelitian
Kriteria inklusi penelitian ini adalah: a. Pasien laki laki dan perempuan
b. Umur 20 - 60 tahun c. Pasien menderita dislipidemia
d. Pola makan dan gaya hidup yang kurang baik e. Dapat melakukan aktivitas sehari hari
Universitas Sumatera Utara
31 f. Tidak mengkonsumsi obat dislipidemia dalam dua minggu terakhir
g. Bersedia ikut dalam penelitian, mengikuti prosedur penelitian dan menanda tangani informed consent.
Kriteria ekslusi penelitian ini adalah: a. Wanita hamil, menyusui, nifas
b. Ada penyakit komplikasi c. Terbaring di tempat tidur
d. Adanya kebiasaan mengkonsumsi alkohol e. Tidak teratur menkonsumsi kapsul ekstrak herba sambiloto dan daun salam
f. Tidak mengikuti kontrol selama penelitian meninggal, pindah alamat, mengundurkan diri.
3.6.5 Teknik pengambilan subyek penelitian
Teknik pengambilan subyek dalam penelitian ini adalah consecutive sampling yaitu semua subyek yang memenuhi kriteria berdasarkan kriteria
inklusi dan eksklusi dimasukkan dalam penelitian sampai jumlah subyek yang diperlukan terpenuhi Sastroasmoro, 2011. Pencarian subyek penelitian dilakukan
dengan melakukan pengumpulan massa serta pencarian dari rumah ke rumah. Semua subyek diberi penjelasan singkat sebelum diberikan kapsul kombinasi
ekstrak herba sambiloto dan daun salam, selanjutnya bagi subyek yang setuju mengikuti penelitian menandatangani surat persetujuan mengikuti penelitian.
3.6.6 Jumlah subyek penelitian
Uji klinis pendahuluan ini dimana pertama kalinya formula baru diberikan pada manusia merupakan uji klinis terbuka dan sederhana, artinya tanpa
pembanding dan tidak tersamar, pada sejumlah kecil subyek dengan pengamatan
Universitas Sumatera Utara
32 intensif. Total jumlah subyek pada fase ini bervariasi antara 20 - 50 orang
Setiawati, dkk., 2007, maka pada penelitian ini jumlah subyek yang dibutuhkan minimal 20 orang pasien dislipidemia.
3.6.7 Pemberian sediaan kapsul uji
