Cangkang Kapsul Kosong Cangkang Kapsul Berisi Uji Ketahanan Terhadap Tekanan

4.6.1 Cangkang Kapsul Kosong

Untuk uji kerapuhan ini, pada cangkang kapsul kosong dijatuhkan beban 50 g dari ketinggian 10 cm dimana beban 50 g ini diibaratkan sebagai tekanan yang terjadi saat membuka kemasan kapsul. Kapsul dikatakan rapuh apabila setelah dijatuhkan beban, cangkang kapsul retak atau pecah Nagata, S., 2002. Kapsul akan rapuh jika kadar uap air yang dikandungnya sedikit. Sebaliknya jika kadar uap airnya terlalu banyak, kapsul cenderung akan melunak. Dari 6 cangkang kapsul kosong yang diuji, tidak terdapat kapsul yang rapuh. Terlihat pada gambar berikut ini: a b Gambar 4.7 Uji kerapuhan cangkang kapsul kosong mula – mula Keterangan: a Sebelum uji kerapuhan b Sesudah uji kerapuhan a b Gambar 4.8 Uji kerapuhan cangkang kapsul kosong setelah penyimpanan pada suhu 30°C; RH 70 Keterangan: a Sebelum uji kerapuhan b Sesudah uji kerapuhan Universitas Sumatera Utara a b Gambar 4.9 Uji kerapuhan cangkang kapsul kosong setelah penyimpanan pada suhu 40°C; RH 75. Keterangan: a Sebelum uji kerapuhan b Sesudah uji kerapuhan

4.6.2 Cangkang Kapsul Berisi Uji Ketahanan Terhadap Tekanan

Pada pengujian ini, cangkang kapsul yang telah diisi dengan natrium diklofenak dan laktosa ditekan dengan beban 2 kg. Beban 2 kg diibaratkan sebagai tekanan yang mungkin terjadi selama proses pengisian sampai dengan pengemasan kapsul. Dalam sekali produksi, dapat dihasilkan beribu-ribu kapsul dimana kapsul yang telah diisi dapat tertekan oleh kapsul lainnya sebelum pengemasan. Akibatnya jika kapsul rapuh, maka isi kapsul dapat keluar Nagata, S., 2002. Dari 6 cangkang kapsul yang diuji, tidak terdapat cangkang kapsul yang menunjukkan kerapuhan yang berarti. Terlihat pada gambar berikut : a b Gambar 4.10 Uji kerapuhan cangkang kapsul mula – mula berisi Keterangan: a Sebelum uji kerapuhan b Sesudah uji kerapuhan Universitas Sumatera Utara a b Gambar 4.11 Uji kerapuhan cangkang kapsul berisi setelah penyimpanan pada suhu 30°C; RH 70 Keterangan: a Sebelum uji kerapuhan b Sesudah uji kerapuhan a b Gambar 4.12 Uji kerapuhan cangkang kapsul berisi setelah penyimpanan pada suhu 40°C; RH 75 Keterangan: a Sebelum uji kerapuhan b Sesudah uji kerapuhan 4.7 Profil Disolusi Natrium Diklofenak dalam Kapsul Alginat 80 – 120 cP 4.7.1 Pengaruh Penyimpanan Profil disolusi Natrium diklofenak dalam kapsul alginat sebelum dan setelah penyimpanan suhu kamar dan suhu 40°C; RH 75 setelah3 bulan dilakukan dengan medium pH berganti yaitu medium lambung buatan pH 1,2 selama 2 jam 120 menit kemudian diganti dengan medium usus buatan pH 6,8 selama 5 jam 420 menit. Universitas Sumatera Utara 4.7.1.1 Laju Disolusi Natrium diklofenak dalam Kapsul Alginat Sebelum Penyimpanan dan Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada Suhu 30°C; RH 70 Gambar 4.13 Pelepasan natrium diklofenak dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dan setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 30°C; RH 70. Pelepasan natrium diklofenak dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dalam medium lambung buatan pH 1,2 pada menit ke-5 sebanyak 0,084 sampai menit ke-120 sebanyak 9,790. Setelahnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 terlihat pada menit ke-125 terlepas sebanyak 10,283 dan pada menit ke-135 cangkang kapsul mulai pecah dan pada menit ke -165 45 menit dalam medium pH 6,8 terlepas sebanyak 37,179. Kemudian secara perlahan konsentrasi obat yang terlepas meningkat sampai mencapai puncak tertinggi saat obat dan cangkang kapsul habis pada menit ke-420 sebanyak 105,565. Pelepasan natrium diklofenak dalam kapsul alginat setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu 30°C; RH 70 dalam medium lambung buatan pH 1,2 terjadi pelepasan natrium diklofenak dari kapsul alginat yaitu dari menit ke-5 sebanyak Universitas Sumatera Utara 0,411 sampai menit ke-120 sebanyak 9,979. Setelahnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 dimana terlihat pada menit ke-125 terlepas sebanyak 11,406 dan pada menit ke-135 cangkang kapsul mulai pecah dan pada menit ke -165 45 menit dalam medium pH 6,8 terlepas sebanyak 61,428. Kemudian secara perlahan konsentrasi obat terlepas meningkat sampai mencapai puncak tertinggi saat obat dan cangkang kapsul habis pada menit ke-420 sebanyak 103,534. Dari hasil disolusi didapatkan bahwa dalam medium lambung pH 1,2 baik sebelum maupun sesudah penyimpanan pada suhu 30°C; RH 70 kapsul alginat tidak pecah yang disebabkan karena terjadinya pelepasan kalsium sehingga terbentuknya gel pada kapsul alginat yang akan membentuk asam alginat yang bersifat hidrofobik Bangun, dkk, 2005 sehingga dapat diketahui bahwa kapsul alginat dapat digunakan untuk pembuatan sediaan delayed release. Namun, setelah pelepasan selama 45 menit dalam medium pH 6,8 didapatkan bahwa baik kapsul alginat sebelum penyimpanan maupun setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 30°C; RH 70 masih belum memenuhi persyaratan USP XXXII 2009 dengan persyaratan pelepasan tidak kurang dari 75. Pengujian statistik dilakukan dengan metode Independent T-Test terhadap pelepasan natrium diklofenak versus waktu dari kapsul alginat sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada 30°C; RH 70 dalam medium pH berganti dengan tingkat kepercayaan 95 α = 0,05 dimana dari menit ke - 5 hingga menit ke 420 T hitung T tabel sehingga tidak terdapat adanya perbedaan profil disolusi natrium diklofenak sebelum dan sesudah penyimpanan pada suhu 30°C; RH 70 dan dapat disimpulkan tidak terdapat adanya pengaruh Universitas Sumatera Utara penyimpanan pada suhu 30°C; RH 70 terhadap pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat. 4.7.1.2 Laju Disolusi Natrium diklofenak dalam Kapsul Alginat Sebelum Penyimpanan dan Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada Suhu 40°C; RH 75 Gambar 4.14 Pelepasan natrium diklofenak dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dan setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C; RH 75. Pelepasan natrium diklofenak dalam kapsul alginat sebelum penyimpanan dalam medium lambung buatan pH 1,2 pada menit ke-5 sebanyak 0,084 sampai menit ke-120 sebanyak 9,790. Setelahnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 terlihat pada menit ke-125 terlepas sebanyak 10,283 dan pada menit ke-135 cangkang kapsul mulai pecah dan pada menit ke -165 45 menit dalam medium pH 6,8 terlepas sebanyak 37,179. Kemudian secara perlahan konsentrasi obat yang terlepas meningkat sampai mencapai puncak tertinggi saat obat dan cangkang kapsul habis pada menit ke-420 sebanyak 105,565. Universitas Sumatera Utara Pelepasan natrium diklofenak dalam kapsul alginat setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu 40°C; RH 75 dalam medium lambung buatan pH 1,2 terjadi pelepasan natrium diklofenak dari kapsul alginat yaitu dari menit ke-5 sebanyak 0,085 sampai menit ke-120 sebanyak 8,995. Setelahnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 dimana terlihat pada menit ke-125 terlepas sebanyak 9,062 dan pada menit ke-135 cangkang kapsul mulai pecah dan pada menit ke -165 45 menit dalam medium pH 6,8 terlepas sebanyak 55,98. Kemudian secara perlahan konsentrasi obat terlepas meningkat sampai mencapai puncak tertinggi saat obat dan cangkang kapsul habis pada menit ke-420 sebanyak 103,642. Dari hasil disolusi didapatkan bahwa dalam medium lambung pH 1,2 baik sebelum maupun sesudah penyimpanan pada suhu 40°C; RH 75 kapsul alginat tidak pecah yang disebabkan karena terjadinya pelepasan kalsium sehingga terbentuknya gel pada kapsul alginat yang akan membentuk asam alginat yang bersifat hidrofobik Bangun, dkk, 2005 sehingga dapat diketahui bahwa kapsul alginat dapat digunakan untuk pembuatan sediaan delayed release. Namun, setelah pelepasan selama 45 menit dalam medium pH 6,8 didapatkan bahwa baik kapsul alginat sebelum penyimpanan maupun setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu 40°C; RH 75 masih belum memenuhi persyaratan USP XXXII 2009 dengan persyaratan pelepasan tidak kurang dari 75. Pengujian statistik dilakukan dengan metode Independent T-Test terhadap pelepasan natrium diklofenak versus waktu dari kapsul alginat sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada 30°C; RH 70 dalam medium pH berganti dengan tingkat kepercayaan 95 α = 0,05 dimana dari menit ke - 5 Universitas Sumatera Utara hingga menit ke 420 T hitung T tabel sehingga tidak terdapat adanya perbedaan profil disolusi natrium diklofenak sebelum dan sesudah penyimpanan pada suhu 40°C; RH 75 dan dapat disimpulkan tidak terdapat adanya pengaruh penyimpanan pada suhu 40°C; RH 75 terhadap pelepasan natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat. Tabel 4.9 Tabel persen pelepasan natrium diklofenak dalam cangkang kapsul alginat terhadap sediaan delayed release NO Waktu Jumlah yang terlepas Persyaratan Delayed Relase menurut USP XXXII Mula- mula Suhu 30°C RH 70 Suhu 40°C RH 75 1 2 jam dalam medium pH 1,2 9,790 9,979 8,995 Rata – rata tidak lebih dari 10 dan tidak ada satupun yang melebihi 25 2 45 menit dalam medium dapar posfat pH 6,8 37,179 61,428 55,98 Tidak kurang dari 75 Dari tabel terlihat bahwa jumlah natrium diklofenak dalam cangkang kapsul alginat sebelum penyimpanan yang terlepas setelah 2 jam dalam medium pH 1,2 adalah 9,790 dan pelepasan setelah 45 menit dalam medium pH 6,8 adalah 37,179. Jumlah natrium diklofenak yang terlepas dari cangkang kapsul alginat setelah penyimpanan pada suhu 30°C; RH 70 selama 3 bulan setelah 2 jam dalam medium pH 1,2 adalah 9,979 dan setelah 45 menit dalam medium pH 6,8 adalah 61,428. Hal ini memperlihatkan bahwa sediaan natrium diklofenak dalam cangkang kapsul alginat tidak memenuhi persyaratan pelepasan sediaan Universitas Sumatera Utara delayed release dimana pelepasan setelah 45 menit dalam medium pH 6,8 jam seharusnya tidak kurang dari 75 . Jumlah natrium diklofenak yang terlepas dari cangkang kapsul alginat setelah penyimpanan pada suhu 40°C; RH 75 selama 3 bulan setelah 2 jam dalam medium pH 1,2 adalah 8,995 dan setelah 45 menit dalam medium pH 6,8 adalah 55,98. Hal ini memperlihatkan bahwa sediaan natrium diklofenak dalam cangkang kapsul alginat yang dibuat masih belum memenuhi persyaratan pelepasan sediaan delayed release dimana pelepasan setelah 45 menit dalam medium pH 6,8 jam seharusnya tidak kurang dari 75 .

4.7.2 Pengaruh Penambahan TiO