2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
a. Ketentuan Umum
Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin mutu yang telah
disesuaikan dengan tujuan penggunaannya. Ketentuan umum memuat beberapa landasan yang penting diperhatikan
yaitu: 1.
Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa konsumen obat yang bermutu tinggi. Pengawasan menyeluruh
merupakan salah satu kegiatan yang sangat esensial pada pembuatan obat. 2.
Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja. Mutu obat harus dibangun dalam produk obat
itu sendiri. Mutu obat tergantung mutu bangunan, peralatan dan personalia yang terlibat.
3. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan telah tercapai.
b. Personalia
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena alur
produksi hanya bisa terjadi jika personil yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya.
Jumlah karyawan disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta
kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional dan sebagaimana mestinya. Mereka hendaklah mempunyai
sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah:
1. Organisasi dan tanggung jawab Dalam perusahaan, struktur organisasi disusun sedemikian rupa sehingga
bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung jawab satu terhadap lain. Masing-masing hendaklah diberi
wewenang penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya secara efektif. Keduanya tidak dapat menghambat atau membatasi
tanggung jawabnya atau yang dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau financial.
Manajer Produksi dan Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis dan memadai di bidang
industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara professional.
Manajer Produksi hendaklah memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer Produksi hendaklah memiliki
tanggung jawab bersama dalam menjaga mutu obat, baik dengan Manajer Pengawasan Mutu maupun Manajer teknik.
Manajer Pengawasan Mutu hendaklah diberi wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu dalam penyusunan,
verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan Mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk
meluluskan bahan awal produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan
spesifikasinya atau bila tidak dibuat dengan prosedur yang tidak disetujui kondisi yang ditentukan.
2. Pelatihan Seluruh karyawan yang berhubungan langsung dengan proses pembuatan
obat hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan hendaklah diberikan olah tenaga
kompoten. Pelatihan khusus hendaklah bagi mereka yang berkerja didaerah steril dan daerah bersih atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
mempunyai resiko tinggi,toksik atau yang menimbulkan sensitifisasi. Latihan mengenai CPOB harus dilakukan secara berkesinambungan dan
dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan terbiasa dengan persyaratan dengan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan
mengenai CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Manajer Produksi dan Manajer Pengawasan.
Catatan pelatihan karyawan mengenai CPOB hendaklah disimpan dan efektifitas program pelatihan dinilai secara berkala. Setelah mengadakan
pelatihan, pelatihan karyawan hendaklah dinilai untuk menentukan apakah mereka memilki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan
kepadanya.
3. Bangunan dan Fasilitas Bangunan untuk produksi obat-obatan hendaklah memiliki ukuran,
rancangan konstruksi dan letak yang memadai untuk mencegah bahan yang dapat meiliki kualitas dan hendaknya memberikan kondisi lingkunagan yang sesuai,
karena akan mempengaruhi kelancaran kerja. Letak bangunan dibuat cukup tinggi agar terhindar dari banjir dan dilengkapi dengan saluran pembuangan air.
Beberap persyartan yang perlu diperhatikan pada bangunan industri farmasi, antara lain:
1. Pabrik ditata sedemikian rupa untuk mencegah kekacauan dan kemungkinan
pencemaran silang serta tercampurnya obat, komponen , dan bahan pengemas ysang berlainan.
2. Sekat ruangan hendaknya digunakan untuk mencegah pencemaran atau
kasalahan. 3.
Diperlukan pemisahan ruangan untuk kegiatan tertentu sesuai dengan fungsi kegiatan produksi.
4. Ruangan yang diperlukan untuk pembutan steril harus terpisah dari kegiatan
lainnya. 5.
Untuk daerah produksi, permukaan bagian dalam ruangan dinding, lantai, dan langit-langit harus licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka,
mudah didesinfeksi dan dibersihkan. Lantai dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata, dan mudah dibersihkan.
6. Daerah penyimpanan hendaknya diatur sedemikian rupa, sehingga
memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih, dan teratur. Hendaknya disediakan daerah khusus untuk menyimpan
bahan yang mudah terbakar, yang mudah meledak, yang sangat beracun, narkotika dan bahan berbahaya lain serta untuk produk atau bahan yang
ditolak.. Berdasarkan kelompok kegiatan dan tingkat kebersihannya, maka tata
ruang bangunan industri farmasi terdiri atas: 1.
White area Daerah putih, termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, jumlah partikel maksimum permeter kubik m
3
sebanyak 3.500 sedangkan untuk kelas II jumlah partikel maksimum permeter kubik m
3
sebanyak 350.000. Meliputi ruang penyaringan steril, pengolahan, pengisian salep mata,
pengisian injeksi, pengolahan aseptis, dan pengisian bubuk steril. 2.
Grey area Daerah abu-abu, termasuk kelas III dimana, jumlah partikel permeter kubik m
3
sebanyak 3.500.000. Meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat nonsteril dan ruang pembuatan salep selain salep mata.
3. Black area Daerah hitam termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti
pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awaldan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat, dan toilet.
c. Peralatan
Kategori