administrasi dan penyimpanan dokumen produksi dan contoh pertinggal serta mengawasi pelaksanaan kegiatan pengambilan dan penyimpanan contoh
pertinggal. Dokumen produksi dan contoh pertinggal disimpan selama 5 tahun.
Contoh pertinggal disimpan pada tempat yang memiliki suhu dan kelembaban yang kurang lebih sama dengan keadaan dipasaran yaitu pada suhu kamar. Untuk
contoh pertinggal narkotika disimpan pada lemari khusus. Banyaknya contoh pertinggal minimal cukup untuk dua kali pemeriksaan lengkap. Contoh pertinggal
mewakili alur proses setiap batch atau lot produk. Selain sebagai dokumen, dokumen produksi dan contoh pertinggal berfungsi pada saat melakukan
investigasi terhadap adanya keluhan pelanggan baik keluhan pelanggan terhadap jumlah maupun mutu.
Supervisor Kalibrasi Instrumen Laboratorium bertugas mengawasi dan melaksanakan kalibrasi Instrumen Laboratorium, mengawasi dan melaksanakan
administrasi, pencatatan, perhitungan dan membuat laporan hasil kalibrasi. Selain itu, bagian ini juga mengawasi dan memonitoring jadwal kalibrasi serta
menetapkan periode kalibrasi instrumen laboratorium dan metode kalibrasinya.
c. Laboratorium Pengujian
Bagian Laboratorium Pengujian terdiri dari delapan Supervisor, yaitu Supervisor Sampling Bahan Baku, Supervisor Pemeriksaan Bahan Baku,
Supervisor Pemeriksaan Bahan kemas, Supervisor Pemeriksaan Produk Antara, Supervisor Pemeriksaan Mikrobiologi, Supervisor Pemeriksaan Produk Jadi,
Supervisor IPC Betalaktam dan Supervisor IPC Non Betalaktam.
Supervisor Sampling Bahan Baku melakukan sampling dengan rumus √n
+ 1 atau
12
√n + 1 atau melakukan sampling secara keseluruhan. Bahan baku yang di sampling secara keseluruhan biasanya memiliki faktor kritis yang
bermasalah contohnya viskositas pada Na-CMC. Supervisor
Pemeriksaan Bahan
Baku melakukan analisa berdasarkan beberapa literatur yang mendukung data tersebut. Analisa tidak lengkap biasanya
dilakukan pada bahan baku yang berasal dari suplier yang sudah dipercaya. Supervisor pemeriksaan Bahan Kemas memeriksa kesesuaian bahan
kemas dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan secara fisik sesuai desain yang telah ditetapkan.
Supervisor Pemeriksaan Produk Antara memeriksa kadar zat aktif dari produk antara yang dihasilkan untuk dosis kurang dari 50 mg dilakukan
pemeriksaan keseragaman kandungan kadar. Sedangkan untuk produk dengan dosis lebih dari 50 mg, dilakukan pemeriksaan LOD yang dilanjutkan dengan
pemeriksaan kadar. Supervisor
Pemeriksaan Mikrobiologi melakukan pengujian pada air,
bahan baku, uji sterilitas sediaan injeksi, produk ruahan sirup dan ruangan. Uji mikrobiologi dilakukan untuk memastikan bahwa produk bebas dari
mikroorganisme pathogen dan jamur. Supervisor Pemeriksaan Produk Jadi melakukan analisa lengkap terhadap
produk ruahan dan produk yang sudah jadi Finished Goods meliputi pemeriksaan fisik dan kimia suatu produk Pemeriksaan kebocoran, waktu
kadaluarsa, nomor batch, nomor registrasi, etiket.
Supervisor Pemeriksaan IPC Betalaktam dan Non Betalaktam, melakukan pemeriksaan IPC pada semua produk, pada saat proses pencetakanpengisian.
2. Validasi
PT.Kimia Farma Persero Tbk. Plant Jakarta memiliki suatu tim validasi yang bertugas melakukan validasi seluruh komponen produksi, meliputi validasi
proses, validasi metode analisa, validasi pembersihan dan kualifikasi peralatan. Validasi metode analisa merupakan tindakan pembuktian pada suatu
proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja sutu prosedur memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang
dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya meliputi : uji kuantitatif penetapan kadar atau potensi, uji kuantitatif kandungan
cemaran dan uji batas untuk mengetahui kandungan cemaran. Parameter-parameter yang harus diukur dalam suatu penelitian validasi
meliputi : a.
Akurasi b.
Presisi c.
Ketegaran robustness d.
Linearitas e.
Rentang f.
Selektivitas kespesifikan g.
Batas deteksi h.
Batas kuantitas Validasi pembersihan Cleaning Validasi merupakan suatu tindakan
pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa prosedur
pembersihansanitasihigiene maupun menghilangkan kontaminan debu bahan aktif tambahan, detergen, mikroba dari mesin sehingga memenuhi spesifikasi
yang diharapkan.Validasi bertujuan untuk menjamin bahwa prosedur pembersihan tidak mengubah kualitas safety, identity, strength, quality, purity produk yang
dibuat. Kualifikasi peralatan adalah suatu metode yang digunakan untuk
mendokumentasi seluruh kegiatan yang bertujuan untuk menjamin bahwa alat yang dikualifikasi sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan. Kualifikasi
peralatan mencakup :Design Qualification DQ, Installation Qualification IQ, Operational Qualification OQ, dan Performance Qualification PQ
.
3.5. Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan
