Proses sediaan injeksi dilakukan dalam ruangan steril yang berkaca tembus pandang untuk memudahkan pengawasan dari luar ruangan. Tekanan udara di
dalam ruangan steril lebih tinggi dari pada di koridor untuk menghindari kontaminasipencemaran yang masuk ke ruang produksi. Pegawai yang masuk ke
ruang steril harus melewati tiga pintu dan jumlah orang yang berada di ruang steril terbatas untuk empat orang, hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran
ruangan. Pemeriksaan ruang steril dilakukan setiap satu bulan oleh bagian pengujian.
Upaya pemeliharaan ruang steril dilakukan setiap hari dengan membersihkan semua ruang steril dengan alkohol, apabila pada saat proses
pemeriksaan ruangan tidak memenuhi syarat maka dilakuakan fumigasi dengan sublimasi paraformaldehid didiamkan selama 24 jam, kemudian asap dikeluarkan
dan untuk membersihkan sisa paraformaldehid digunakan amoniak 5 dan dilakukan pembersihan dengan aqua pro injeksi kemudian dilap dengan alkohol
70.
b. Produksi kapsul
Bagian PPPI mengeluarkan SPK kepada Bagian Formulasi III untuk melakukan produksi. Bagian Formulasi III menyerahkan Catatan Pengolahan
Batch dan Bon Permintaan Bahan Baku kepada Penimbangan Sentral, setelah bahan baku diterima dari penimbangan sentral kemudian dilakukan proses
pencampuran, sebelum dicampur dilakukan proses pengayakan terlebih dahulu dengan Vibrating sieve mesh 35. Zat aktif dan zat tambahan dimasukkan ke dalam
alat pencampur V-mixer selama 15 menit, kemudian ditambahkan fase luar dan dilakukan pencampuran kembali dengan V-mixer selama 5 menit. Massa kapsul
dikirim ke Karantina In Proses untuk dilakukan pemeriksaan LOD, jika dinyatakan memenuhi syarat dilanjutkan proses pengisian kapsul dengan mesin
Macofar atau MG 2. Setelah selesai pengisian produk, dilakukan proses polishing dan seleksi kapsul kemudian dikirim ke Karantina In Proses untuk dilakukan
pemeriksaan, jika diluluskan dilanjutkan ke proses pengemasan.
c. Pembuatan Sirup Kering
Bahan baku yang diterima dari Penimbangan Sentral diperiksa kesesuaiannya dengan CPB Catatan Pengolahan Batch dan BAP Berita Acara
Produksi jika sesuai bahan dicampur dalam mortir porselin sampai homogen, dilakukan pengayakan dengan mesh 30 dilanjutkan pencampuran lagi dengan
intensive mixer, selanjutnya pencampuran akhir dengan V-mixer, kemudian massa dikirim ke Karantina In Proses setelah dinyatakan lulus kemudian dilakukan
pengisian kedalam botol yang telah dicuci dan dikeringkan dilemari pengering. Selama proses dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot dan kekerasan
perekatan tutup botol dengan alat Torque meter setiap 30 menit yang bertujuan untuk mencetak kestabilan mesin. Produk yang telah selesai pengisian dikirim
kembali ke Karantina In Proses untuk dilakukan pemeriksaan dan setelah dinyatakan memenuhi syarat, dilanjutkan ke proses pengemasan.
4. Bagian Pengemasan
Bagian pengemasan dipimpin oleh Asisten Manajer dan dibawahi oleh 6 supervisor yaitu Supervisor Karantina In Proses, Supervisor Pengemasan Primer I
solid, Supervisor Pengemasan Primer II semi solidcairan, Supervisor Penandaan, Supervisor Pengemasan Sekunder I solid, Supervisor Pengemasan
Sekunder II semi solid dan cairan. Bagian pengemasan pengemasan akan mulai
bekerja setelah produk ruahan telah lulus dari Karantina In Proses. Semua produk ruahan dikemas sesuai dengan bahan pengemas yang telah ditentukan.
Proses pengemasan ada dua macam yaitu Pengemasan Primer dan Pengemasan Sekunder. Tahap awal dan proses pengemasan primer yang
dilakukan di zona abu-abu adalah stipping, blistering, labelling dan pengisian counting ke dalam botol. Selanjutnya dilakukan tahap pengemasan sekunder di
Zona hitam yaitu pemberian etiket, sendok takar, printing nomor batch, printing expired date pada kemasan dus atau box dan printing HET Harga Eceran
Tertinggi pada dus kemasan. Setelah pengemasan sekunder selesai kemudian dilakukan pemeriksaan akhir atau finished pack analysis yang meliputi
pemeriksaan fisik pada produk jadi seperti : kesesuaian bahan pengemas dengan obat botol,blister,tube,ampul, kesesuaian jumlah obat dalam kemasan,
kelengkapan etiket, sendok obat, pengamatan terhadap cacat yang ada, kerapian kemasan dan pengepakan, kesesuaian berat bruto.
Uji kebocoran blister strip dilakukan dengan menggunakan desikator kemudian blister strip dimasukkan kedalam desikator yang telah diisi air yang
telah diisi metylen blue sebagai indikator, kemudian divakumkan. Tekanan pada desikator dikurangi, sehingga terdapat kebocoran pada wadah akan terlihat
gelembung udara dan tablet akan berwarna biru karena metylen blue. Jika terjadi kebocoran, maka mesin dihentikan dulu dan dapat di operasikan kembali setelah
dilakukan perbaikan.
5. Bagian Betalaktam
Bagian Betalaktam yang merupakan bagian produksi yang khusus memproduksi antibiotik golongan betalaktam yaiti Ampisillin dan Amoxicillin.
Lokasi pembuatan atau produksi golongan betalaktam terpisah dari bagian formulasi lain karena golongan Betalaktam bersifat kontaminan terhadap produk
lain yang akan membahayakan bagi konsumen atau pasien, yaitu berupa reaksi alergi bagi orang yang peka terhadap golongan Betalaktam.
Bahan aktif golongan Betalaktam disimpan di gudang penyimpanan Betalaktam, namun admistrasinya terpusat pada bagian penyimpanan. Bahan
pembantu disimpan di gudang penyimpanan non Betalaktam. Penimbangan bahan pembantu di penimbangan sentral produksi non Betalaktam.
Setiap karyawan yang masuk ataupun yang keluar dari Betalaktam harus melewati ruang antara yang dilengkapi oleh sistem Air Shower untuk
menghilangkan partikel-partikel yang menempel pada pakaian kerja, setelah selesai atau keluar dari ruangan produksi Betalaktam diharuskan mandi lebih
dahulu. Produk golongan Betalaktam yang diproduksi antara lain : Ampicillin
sirup kering, Ampicillin 25 mg tablet, Ampisillin 250 mg tablet, Ampicillin 500 mg tablet, Amoxicillin sirup kering, Amoxicillin 250 mg kapsul, Amoxicillin 500
mg kaplet, Kimoxil 500 mg kapsul branded.
a. Pembuatan tablet
