Penanganan Ketentuan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian

dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai infeksi diri ini harus didokumentasikan.

h. Penanganan Ketentuan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian

Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek samping yang merugikan atau masalah efek terapeutik. Semua laporan dan laporan keluhan hendaknya diteliti dan dievaluasi dibuatkan laporan. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bacth atau seluruh obat jadi tertentu dari suatu mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan kepabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadarluarsa, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang bersangkutan. Prosedur pengamanan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal berikut antara lain: Identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian, dikarantina, dilakukaan penelitian, pemeriksaan dan pengujian. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak mencakup pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat tersebut ketangan orang yang tidak berwenang. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat kembalian hendaknya dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. i .Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi managemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas dapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilakukan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bacth atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bacth atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian.

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1. Keterlibatan Dalam Produksi

3.1.1. Bagian Perencanaan Pengendalian Produksi Dan Iventory PPPI

PPPI merupakan bagian yang bertanggung jawab dalam perencanaan dan pengendalian bahan produksi dan inventori serta menjadi penghubung antara bagian marketing dan produksi. Tugas dan fungsi dari PPPI adalah : a. Mengevaluasi dan mengkonfirmasi pesanan dari pemasaran unit lain. b. Menghitung dan merencanakan kebutuhan bahan baku kemasan. c. Mengendalikan stok bahan baku kemasan agar efektif dan efisien. d. Merencanakan dan membuat jadwal produksi per triwulan untuk seluruh item. e. Mengendalikan proses produksi agar efektif, efisien, dan sesuai jadwal. f. Menyiapkan laporan Managerial per bulan. Berdasarkan struktur organisasi, PPPI membawahi 2 bagian yaitu : 1 Bagian Perencanaan dan Pengendalian Bahan a. Supervisor pengendalian bahan b. Supervisor perencanaan bahan 2 Bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi a. Supervisor pengendalian produksi b. Supervisor perencanaan produksi