g. No Observed Advere Effect Level NOAEL adalah dosis yang
menggambarkan tidak teramati efek yang merugikan akan senyawa tertentu pada hewan uji atau manusia.
h. Margin of Safety MOS adalah batas antara dosis secara teoritis yang
diperoleh dari nilai NOAEL dan dosis yang diperoleh dari paparan yang ditimbulkan.
C. Bahan Penelitian
Sumber yang digunakan dalam penelitian ini adalah Scientific Committee on Consumer Safety SCCS 2012, Enviromental Protection Agency EPA
1992, International Agency for Research on Cancer IARC 1992.
D. Tata Cara Penelitian
1. Kajian Paparan PPD
a. Kadar PPD dalam sampel pewarna rambut oksidatif.
b. Kadar PPD dalam
pewarna rambut oksidatif dikaji dengan menggunakan data yang diperoleh dari penelitian yang dilakukan Feliana 2015 dan dibandingkan dengan batas aman
dari jumlah PPD dalam sampel pewarna rambut Henna menurut Bundesinstitut für Risikobewertung BfR.
Total Dose Absorbed Per Day DA
t
.
DA
t
= DA
event
x A x EV DA
t
diperoleh menurut EPA 1992
berdasarkan rumus :
Di mana, DA
t
= Jumlah dosis yang diabsrobsi per hari mghari. DA
event
= Dosis yang diabsorbsi tiap pemakaian mgcm
2
-event.
A = Luas permukaan kulit yang mengalami paparan cm
2
. EV
= Jumlah pemakaian dalam 1 hari eventhari. Nilai DA
event
diperoleh menurut EPA 1992 dari perhitungan :
��
�����
= 2 × �� × �� × �
6 � × �
�����
� Di mana, nilai koefisien permeabilitas Kp, konsentrasi pembawa Cv dan lag
time τ diperoleh dari penelitian Sudirman 2015 mengenai kinetika penetrasi
PPD dalam pewarna rambut oksidatif pada kulit manusia. Penelitian yang digunakan dengan uji in-vitro menggunakan apparatus Franz Diffusion Cell
FDC. Nilai t
event
menunjukkan waktu paparan yang diberikan saat pemakaian. c.
Nilai Dermally Abosorbed Dose DAD.
��� = DA
event
x �� � �� � �� � �
�� � �� Nilai DAD diperoleh menurut
EPA 1992 berdasarkan rumus:
Di mana, DAD
= Dosis yang diabsorbsi secara dermal mgkg-day. DA
event
= Dosis yang diabsorbsi tiap pemakaian mgcm
2
-event. A
= Luas permukaan kulit yang mengalami paparan cm
2
. EV
= Frekuensi pemakaian eventshari. EF
= Frekuensi paparan haritahun. ED
= Durasi paparan tahun. BW
= Berat badan manusia kg. AT
= Waktu rata-rata days, untuk efek karsinogenik AT= 70 tahun atau 25.550 hari.
2. Kajian Keberbahyaan PPD
a. Sensitisasi PPD.
b. Kajian keberbahayaan PPD dalam menimbulkan
sensitisasi dan uji yang dilakukan pada hewan uji secara in-vivo dengan
menggunakan metode LLNA.
Karsinogenitas PPD.
c. Kajian keberbahayaan PPD dalam menimbulkan
karsinogenitas dilakukan pada hewan uji dengan adanya uji karsinogenitas
menurut SCCS 2012.
No Observed Advere Effect Level NOAEL PPD untuk sensitisasi pada manusia.
d. Nilai NOAEL untuk sensitisasi PPD pada manusia diperoleh
berdasarkan nilai konsentrasi EC3 dalam metode LLNA yang diekstrapolasi dari
hewan uji ke manusia.
NOAEL PPD untuk karsinogenitas pada manusia.
3. Evaluasi dan Karakterisasi Risiko
