Jenis dan Rancangan Penelitian Bahan Penelitian Analisis Hasil

23

BAB III METODE PENELITIAN

A. Jenis dan Rancangan Penelitian

Penelitian ini merupakan jenis penelitian observasional risiko pewarna rambut, karena dilakukan metode pengumpulan data dari beberapa sumber pustaka yang akan diolah dan dianalisis untuk menentukan tingkat keamanan penggunaan senyawa.

B. Definisi Operasional

1. Definisi Operasional

a. PPD merupakan senyawa PPD yang dilarutkan dalam air atau DMSO. b. Dose Absorbed Event DA event adalah dosis PPD yang terabsorbsi saat pemakaian. c. Total Dose Absorbed Per Day DA t adalah jumlah dosis PPD yang terabsorbsi dari paparan melalui topikal per hari. d. Dermally Abosorbed Dose DAD adalah nilai rata-rata paparan PPD per hari selama seumur hidup. e. Sensitisasi PPD adalah suatu kejadian terjadinya kontak pertama kali antara allergen dengan kulit yang selanjutnya alergen tersebut akan dikenal dan di respon oleh limfosit T. f. Karsinogenitas PPD adalah proses terjadinya kanker yang diawali dengan adanya kerusakan DNA atau mutasi pada gen yang ditimbulkan oleh PPD. g. No Observed Advere Effect Level NOAEL adalah dosis yang menggambarkan tidak teramati efek yang merugikan akan senyawa tertentu pada hewan uji atau manusia. h. Margin of Safety MOS adalah batas antara dosis secara teoritis yang diperoleh dari nilai NOAEL dan dosis yang diperoleh dari paparan yang ditimbulkan.

C. Bahan Penelitian

Sumber yang digunakan dalam penelitian ini adalah Scientific Committee on Consumer Safety SCCS 2012, Enviromental Protection Agency EPA 1992, International Agency for Research on Cancer IARC 1992.

D. Tata Cara Penelitian

1. Kajian Paparan PPD

a. Kadar PPD dalam sampel pewarna rambut oksidatif. b. Kadar PPD dalam pewarna rambut oksidatif dikaji dengan menggunakan data yang diperoleh dari penelitian yang dilakukan Feliana 2015 dan dibandingkan dengan batas aman dari jumlah PPD dalam sampel pewarna rambut Henna menurut Bundesinstitut für Risikobewertung BfR. Total Dose Absorbed Per Day DA t . DA t = DA event x A x EV DA t diperoleh menurut EPA 1992 berdasarkan rumus : Di mana, DA t = Jumlah dosis yang diabsrobsi per hari mghari. DA event = Dosis yang diabsorbsi tiap pemakaian mgcm 2 -event. A = Luas permukaan kulit yang mengalami paparan cm 2 . EV = Jumlah pemakaian dalam 1 hari eventhari. Nilai DA event diperoleh menurut EPA 1992 dari perhitungan : �� ����� = 2 × �� × �� × � 6 � × � ����� � Di mana, nilai koefisien permeabilitas Kp, konsentrasi pembawa Cv dan lag time τ diperoleh dari penelitian Sudirman 2015 mengenai kinetika penetrasi PPD dalam pewarna rambut oksidatif pada kulit manusia. Penelitian yang digunakan dengan uji in-vitro menggunakan apparatus Franz Diffusion Cell FDC. Nilai t event menunjukkan waktu paparan yang diberikan saat pemakaian. c. Nilai Dermally Abosorbed Dose DAD. ��� = DA event x �� � �� � �� � � �� � �� Nilai DAD diperoleh menurut EPA 1992 berdasarkan rumus: Di mana, DAD = Dosis yang diabsorbsi secara dermal mgkg-day. DA event = Dosis yang diabsorbsi tiap pemakaian mgcm 2 -event. A = Luas permukaan kulit yang mengalami paparan cm 2 . EV = Frekuensi pemakaian eventshari. EF = Frekuensi paparan haritahun. ED = Durasi paparan tahun. BW = Berat badan manusia kg. AT = Waktu rata-rata days, untuk efek karsinogenik AT= 70 tahun atau 25.550 hari.

2. Kajian Keberbahyaan PPD

a. Sensitisasi PPD. b. Kajian keberbahayaan PPD dalam menimbulkan sensitisasi dan uji yang dilakukan pada hewan uji secara in-vivo dengan menggunakan metode LLNA. Karsinogenitas PPD. c. Kajian keberbahayaan PPD dalam menimbulkan karsinogenitas dilakukan pada hewan uji dengan adanya uji karsinogenitas menurut SCCS 2012. No Observed Advere Effect Level NOAEL PPD untuk sensitisasi pada manusia. d. Nilai NOAEL untuk sensitisasi PPD pada manusia diperoleh berdasarkan nilai konsentrasi EC3 dalam metode LLNA yang diekstrapolasi dari hewan uji ke manusia. NOAEL PPD untuk karsinogenitas pada manusia.

3. Evaluasi dan Karakterisasi Risiko

Nilai NOAEL untuk karsinogenitas PPD pada manusia diperoleh berdasarkan uji karsinogenitas pada hewan uji. Dosis yang dapat menyebabkan tumor pada hewan uji digunakan sebagai nilai NOAEL pada hewan uji yang akan diekstrapolasi ke manusia. a. Perhitungan nilai Margin Of Safety MOS untuk senitisasi PPD. MOS = ����� DA t ≥ 100 Nilai MOS untuk sensitisasi PPD diperoleh dari nilai NOAEL sensitisasi PPD pada manusia dan nilai DA t . Perhitungan nilai MOS : b. Perhitungan nilai Margin Of Safety MOS untuk karsinogenitas PPD. Nilai MOS untuk karsinogenitas PPD diperoleh dari nilai NOAEL karsinogenitas PPD pada manusia dan nilai DAD. Perhitungan nilai MOS : MOS = ����� DA D ≥ 100 Apabila nilai MOS kurang dari 100, maka PPD tidak aman, sehingga dapat dinyatakan bahwa PPD dapat menimbulkan sensitisasi dan karsinogenitas, sedangkan jika MOS lebih atau sama dengan 100, maka dinyatakan bahwa PPD aman. Jalur pengkajian risiko PPD dapat dilihat pada gambar 2.

4. Manajemen dan Komunikasi Risiko.

E. Analisis Hasil

Kajian paparan PPD dilakukan dengan menghitung nilai DA t dan DAD. Nilai DA t untuk mengkaji risiko paparan PPD dalam jangka waktu yang pendek sedangakan nilai DAD untuk mengkaji risiko paparan PPD dalam jangka waktu yang panjang. Kajian keberbahayaan PPD dilakukan dengan menghitung nilai NOAEL pada manusia yang mengalami sensitisasi PPD dalam jangka waktu yang pendek dan karsinogenitas dalam jangka waktu yang panjang. Evaluasi dan karakterisasi risiko PPD dilakukan dengan menghitung nilai MOS sensitisasi PPD yang diperoleh dari paparan PPD dalam jangka waktu pendek dan nilai MOS karsinogenitas PPD yang diperoleh dari paparan PPD dalam jangka waktu panjang. Gambar 2. Alur Kajian Risiko Kajian Paparan Kajian Keberbahayaan Senyawa Berbahaya Kadar PPD dalam Sampel Sensitisasi dan karsinogenitas DA t NOAEL pada LLNA DAD NOAEL karsinogenitas Evaluasi dan Karakterisasi Risiko MOS ≥100 Manajemen Risiko Komunikasi Risiko 29

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Kajian Paparan PPD

Kajian paparan adalah tahapan untuk mengetahui jumlah dan frekuensi manusia yang mungkin akan terpapar oleh suatu senyawa yang memiliki efek berbahaya SCCS, 2012. Salah satu senyawa yang memiliki efek berbahaya menurut BPOM 2008 dan Annex 3 2012 adalah para-phenylenediamine PPD. Senyawa ini dapat ditemukan dalam pewarna rambut oksidatif. Menurut penelusuran pustaka, paparan yang paling sering dilakukan untuk pewarna rambut melalui topikal.

a. Kadar PPD dalam pewarna rambut oksidatif

Pewarna rambut oksidatif merupakan produk kosmetik yang cukup sering digunakan oleh masyarakat. Namun sering dijumpai adanya senyawa PPD dalam produk kosmetik tersebut. PPD dalam pewarna rambut oksidatif biasanya digunakan untuk membuat warna terlihat lebih gelap. Keberadaan senyawa PPD dalam pewarna rambut perlu dikaji, karena menurut penelusuran pustaka PPD memiliki potensi untuk menimbulkan sensitisasi dan karsinogenitas. Pada sampel pewarna rambut oksidatif merek “X”, PPD tidak bersama dengan senyawa coupler namun terdapat agen pengoksidasi yaitu sodium perborate. Menurut BfR 2011, hal ini yang menjadi tinjauan, bahwa PPD dalam pewarna rambut oksidatif merek “X” dapat berbahaya. PPD dapat mengalami auto-oxidation dengan adanya sodium perborate. Hasil dari auto-oxidation PPD