48
BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN
3.1. DESAIN PENELITIAN
Penelitian ini menggunakan desain uji klinis acak tersamar ganda.
3.2. TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN 3.2.1. Tempat
Penelitian dilakukan di Rumah Sakit Umum Pusat H. Adam Malik Medan dan rumah sakit jejaring.
3.2.2. Waktu
Penelitian dilakukan pada bulan Juli 2014 sampai dengan bulan September 2014.
3.3. POPULASI DAN SAMPEL 3.3.1. Populasi
Populasi penelitian adalah pasien yang menjalani tindakan pembedahan elektif dengan anestesi umum intubasi endotrakea di Rumah Sakit Umum Pusat H. Adam
Malik Medan dan rumah sakit jejaring.
3.3.2. Sampel
Sampel penelitian adalah populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
3.4. KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI 3.4.1. Kriteria Inklusi
a. Bersedia ikut dalam penelitian b. Berusia 18-50 tahun
c. Pasien dengan status fisik ASA 1
Universitas Sumatera Utara
49
d. Malampati 1 e. Berat badan ideal sesuai BMI 18,5-24,9
3.4.2. Kriteria Eksklusi
a. Pasien hamil b. Riwayat hipersensitifitas terhadap fentanyl, lidokain atau magnesium
sulfat
3.4.3. Kriteria drop out
a. Gagal intubasi pada usaha pertama b. Waktu tindakan laringoskopi dan intubasi lebih dari 30 detik
c. Terjadi kegawatdaruratan jantung dan paru.
3.5. BESAR SAMPEL
Perhitungan besar sampel minimal dengan menggunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis terhadap rata-rata dua populasi dalam dua kelompok
independent . :
1 = 2 = 2 +
1 − 2
n = besar sampel
Z
α
= 1,96 deviat baku pada α 0,05
Z
β
= 0,842 deviat baku β 0,02
S = simpangan baku, diambil dari kepustakaan sebesar 8.75
35
α = derajat kemaknaan = 0,05 95
β = power penelitian = 0,2 80
X
1
-X
2
= Perbedaan klinis yang dianggap bermakna clinical judgment = 10
Dari perhitungan dengan rumus diatas, maka diperoleh besar sampel: n
1
=n
2
=13 orang. Dengan mempertimbangkan kriteria putus uji 10 maka n
1
=n
2
=15, sehingga keseluruhan sampel 30 orang.
2
Universitas Sumatera Utara
50
3.6.ALAT, BAHAN DAN CARA KERJA 3.6.1. Alat dan Bahan
3.6.1.1. Alat
a. Sphygmomanometer merek OMRON, Model HEM-7203 b. Alat monitor EKG dan saturasi oksigen GE Dash 4000 Monitor
c. Spuit 5 ml dan spuit 10 ml Terumo d. Laringoskop set macinthos
e. Pipa endotrakea sesuai ukuran f.
Stopwatch Chronograph g. Alat tulis dan formulir penelitian
3.6.1.2. Bahan
a. Fentanyl 100 µgampul Janssen Cilag b. Magnesium sulfat 40 Otsu-MgSO4 40
®
, Otsuka Pharmaceuticals Indonesia
c. Lidokain 2 Lidokain HCl 20 mgml, Bernofarm d. Obat-obat emergensi: efedrin 5 mgml yang telah disiapkan, sulfas atropin
0,5 mg yang telah disiapkan e. Midazolam Sedacum
®
0.1, Dexa Medica f. Propofol 1 Lipuro
®
1, B Braun Medical Indonesia g. Rocuronium Roculax
®
, Kalbe Farma Tbk h. D5 100 ml Otsu-D5, Otsuka Pharmaceuticals Indonesia
i. Cairan: Ringer laktat j. Calcium Gluconas Calcii Gluconas
®
, Ethica Jakarta-Indonesia
3.6.2. Cara Kerja 3.6.2.1. Persiapan Pasien dan Obat
a. Penelitian ini terlebih dahulu mendapat persetujuan dari komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera
Utara – RSUP H. Adam Malik Medan.
Universitas Sumatera Utara
51
b. Peneliti kemudian melakukan informed concent kepada pasien pada saat kunjungan prabedah.
c. Kepada pasien dijelaskan tentang rencana tindakan pembiusan umum dan prosedur penelitian yang menggunakan obat yang telah lazim digunakan.
d. Randomisasi dilakukan dengan cara blok oleh relawan yang telah dilatih, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan
kombinasi sekuens sebanyak 5. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal
untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilih 4 pasangan angka di bawah dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang
sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomor amplop.
e. Obat disiapkan oleh relawan peneliti dan pasien tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan, dan relawan tersebut memberikan obat
kepada peneliti pada hari pelaksanaan penelitian.
3.6.2.2. Pelaksanaan Penelitian
a. Penelitian ini dilakukan dibawah pengawasan konsultan anastesi yang bertugas pada hari tersebut.
b. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembedahan, akses infus
pastikan telah terpasang infus dengan kateter vena no. 18 G dan threeway, dan pastikan aliran lancar.
c. Kemudian pasien dibawa ke kamar operasi dan diberikan preloading cairan Ringer Laktat 10 mlkgBB.
d. Setelah preloading, dilakukan pengukuran tekanan darah, tekanan arteri rerata, denyut jantung, dan rate pressure product. basalT0.
e. Kelompok A diberikan magnesium sulfat 30 mgkgBB yang dicampurkan ke dalam D5 100 ml, kelompok B diberikan D5 sebanyak 100 ml, dan
dihabiskan dalam waktu 5 menit. Kemudian dilakukan pengukuran
Universitas Sumatera Utara
52
tekanan darah TDS, TDD, tekanan arteri rerata TAR, denyut jantung DJ, dan rate pressure product RPP T1.
f. Kemudian setelah 5 menit setiap kelompok dipremedikasi dengan midazolam dosis 0.05 mgkgBB intravena iv.
g. Setelah 5 menit pemberian midazolam, kemudian setiap kelompok diberikan fentanyl 2 µgkgBB iv.
h. Dua menit setelah injeksi fentanyl, kemudian kelompok B diberikan lidokain 1.5 mgkgBB iv dan kelompok A mendapatkan normal salin, dan
setelahnya dilakukan pengukuran TDS, TDD, TAR, DJ dan RPP.T2 i. Setelah 2 menit pemberian lidokainnormal salin, maka masing-masing
kelompok diinduksi dengan propofol dosis 2 mgkgBB iv, lalu injeksi rocuronium 1 mgkgBB iv. Kemudian dilakukan pengukuran TDS, TDD,
TAR, DJ, dan RPP.T3 j. Laringoskopi dilakukan setelah 1 menit pemberian obat pelumpuh otot
dengan menggunakan bilah metal Macintosh nomor 3 atau 4. k. Intubasi dengan ETT ID 7 Fr untuk perempuan dan ID 7.5 Fr untuk laki-
laki. l. Segera setelah intubasi, cuff ETT diisi dengan udara sampai tidak ada
kebocoran pada saat pemberian ventilasi positif. m. Kedalaman ETT ditentukan dengan mendengar suara napas paru kanan
sama dengan paru kiri menggunakan stetoskop, kemudian ETT difiksasi. n. Kemudian dilakukan pengukuran TDS, TDD, TAR, DJ dan RPP pada
menit pertama, ketiga, dan kelima setelah intubasi endotrakea. Lalu dicatat sebagai data T-4, T-5, dan T-6. Selama pencatatan manipulasi bedah tidak
dilakukan dan gas inhalasi tidak diberikan. o. Setelah pengukuran menit kelima, gas inhalasi dapat diberikan dan
manipulasi pembedahan dapat dilakukan p. Bila terjadi tanda-tanda klinis toksisitas berat dari magnesium maka
diberikan kalsium glukonas 10-15 mgkg IV. Kemudian diberikan juga loop diuretik dan pemberian cairan untuk meningkatkan pengeluaran
Universitas Sumatera Utara
53
magnesium melalui urin. Bila diperlukan, maka dilakukan juga penanganan jalan nafas dan dukungan bagi hemodinamik.
3.7. IDENTIFIKASI VARIABEL
3.7.1. Variabel Independent
a. Fentanyl 2 µgkgBB intravena + Magnesium sulfat 30 mgkgBB intravena
b. Fentanyl 2 µgkgBB intravena + Lidokain 1.5 mgkgBB intravena
3.7.2. Variabel Dependent
a. Tekanan darah sistolik TDS b. Tekanan darah diastolik TDD
c. Tekanan arteri rerata TAR d. Denyut jantung DJ
e. Rate Pressure Product RPP
3.8. RENCANA ANALISIS DATA
Data yang terkumpul akan dianalisa dengan menggunakan software pengolahan data statistik. Pengujian kenormalan data numerik dilakukan
dengan Shapiro-Wilk test. Jika data kedua kelompok berdistribusi normal digunakan T independent test. Jika ada data yang tidak berdistribusi
normal, maka digunakan Mann-Whitney test. Untuk membandingkan nilai rata-rata pada kelompok yang sama digunakan Paired T Test.
Batas kemaknaan yang ditetapkan : 5
3.9. DEFINISI OPERASIONAL
a. Fentanyl merupakan opioid sintetik turunan fenilpiperidin yang strukturnya mirip mepiridin dan kekuatan analgetiknya 75 – 125x lebih
poten daripada morfin. b. Magnesium sulfat merupakan garam senyawa kimia yang terdiri dari
magnesium, sulfur dan oksigen, dengan rumus MgSO
4
Universitas Sumatera Utara
54
c. Tekanan darah : hasil kali cardiac output dan tahanan perifer sistemik. Nilai normal untuk tekanan sistolik darah 90-120 mmHg dan tekanan
darah diastolik 60-90 mmHg. Diukur menggunakan sphygmomanometer merek OMRON, Model HEM-7203.
d. Denyut jantung : frekwensi denyutan jantung yang dilihat pada monitor. Normalnya 60-100 x permenit.
e. Waktu pengukuran: T0: pengukuran setelah dilakukan pemberian cairan preloading
basal; T1: pengukuran setelah pemberian magnesium sulfat A ataupun D5 B; T2: pengukuran setelah pemberian normal salin A
ataupun lidokain B; T3: pengukuran setelah pemberian obat induksi dan pelumpuh otot; T4, T5 dan T6: pengukuran menit ke-1,3 dan 5 setelah
intubasi. f. Tekanan arteri rerata TAR adalah hasil dari tekanan darah sistolik
ditambah dua kali tekanan darah diastolik dibagi tiga. g. Rate pressure product RPP adalah hasil kali denyut jantung DJ dengan
tekanan darah sistolik TDS. h. Hipertensi adalah tekanan darah sistolik 140 mmHg dan atau tekanan
darah diastolik 90 mmHg. i. Hipotensi adalah tekanan darah sistolik 90 mmHg dan tekanan darah
diastolik 60 mmHg. j. Takikardi adalah denyut jantung 100 xmenit
k. Bradikardi adalah denyut jantung 60 xmenit l. Body mass index BMI merupakan perkiraan bentuk tubuh manusia
berdasarkan tinggi badan dan massa seseorang. Rumus BMI :
BMI = [
]
BMI 18.5-24.9 kgm
2
= normal BMI 25-29.9 kgm
2
= overweight BMI ≥ 30 kgm
2
= obesitas BMI ≥ 40 kgm
2
= obesitas ekstrem
Universitas Sumatera Utara
55
3.10. MASALAH ETIKA
Kategori