7.3.7. Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 7.4. Pembelian
7.4.1. Proses pembelian 7.4.2. Informasi pembelian
7.4.3. Verifikasi produk yang dibeli 7.5. Ketentuan produksi dan pelayanan
7.5.1. Ketentuan pengendalian produksi dan pelayanan 7.5.2.Validasi dari proses pengoperasian produksi dan pelayanan
7.5.3. Identifikasi dan kemampuan telusur 7.5.4. Hak milik pelanggan
7.5.5. Penjagaan atau pemeliharaan produk 7.6 Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan
8. Pengukuran dan pemantauan 8.1 Umum
8.2 Pengukuran dan pemantauan 8.2.1. Kepuasan pelanggan
8.2.2. Audit internal 8.2.3. Pengukuran dan pemantauan proses
8.3 Pengendalian produk nonkonformans 8.4 Analisis data
8.5 Peningkatan 8.5.1. Peningkatan terus-menerus
8.5.2. Tindakan korektif 8.5.3. Tindakan preventif
2.3.7. Perubahan–Perubahan pada SMM ISO 9000:2008
Secara umum, penekanan versi 2008 adalah pada kepatuhannya terhadap perundang-undangan yang berlaku, seperti juga pada
persyaratan pelanggan dan produk dalam rangka kesesuaiannya dengan sistem yang lain, seperti environment management system
EMS ISO 14000 dan ocupational health and safety management OHSAS 18000.
Berikut ini
adalah ringkasan
perubahan-perubahannya Http:www.min-consulting, 2011 :
a. Klausul 4.1: kata mengidentifikasikan identify pada butir a diganti dengan menetapkan determine. Catatan 2 ditambahkan
guna merefleksikan kenyataan bahwa proses luar outsourced dapat dikaitkan juga ke pasal 7.4. Catatan 3 menguraikan jenis-
jenis pengendalian yang dapat diterapkan pada proses luar tersebut. b. Klausul 4.2.1: Butir e mengenai rekaman records dihilangkan
dan digabungkan ke butir c. Tambahan pada catatan 1 mengklarifikasikan bahwa satu dokumen tunggal dapat berisi lebih
dari satu prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan atau sebaliknya, satu prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan
dapat dapat didokumentasikan lebih dari satu dokumen. c. Klausul 4.2.3: Klarifikasi pada butir f bahwa dokumen eksternal
ditetapkan oleh perusahaan terkait dengan keperluan perencanaan dan pelaksanaan SMM.
d. Klausul 4.2.4: Redaksional dibuat lebih ringkas, namun persyaratan tetap, tidak berubah.
e. Klausul 5.5.2: Klarifikasi bahwa wakil manajemen diambil dari anggota manajemen perusahaan.
f. Klausul 6.2.1: Penekanan pada kalimat, “… yang mempengaruhi mutu produk …” menjadi, “… yang mempengaruhi kesesuaian
terhadap persyaratan produk …”. g. Klausul 6.2.2: Penekanan pada butir b bahwa pelatihan adalah
dalam rangka peningkatan kompetensi personil. Penekanan pada butir c bahwa ketimbang evaluasi keefektifan pelatihan,
perusahaan hendaknya memastikan kompetensi yang diperlukan terpenuhi.
h. Klausul 6.3: Penambahan sistem informasi pada butir c. i. Klausul 6.4: Catatan ditambahkan guna menjelaskan istilah
lingkungan kerja.
j. Klausul 7.1: Penambahan pengukuran measurement pada butir c.
k. Klausul 7.2.1: Penekanan pada kalimat, “ … dan kegiatan pasca penyerahan,” menjadi, “… dan untuk kegiatan pasca penyerahan,”
pada butir a. Perubahan kata berkaitan related menjadi diterapkan applicable pada butir c. Perubahan kata ditetapkan
determined menjadi dipertimbangkan keperluannya considered necessary pada butir d. Catatan ditambahkan guna menjelaskan
apa yang dimaksud dengan kegiatan pasca penyerahan itu. l. Klausul 7.3.1: Catatan ditambahkan untuk menjelaskan bahwa
tinjauan, verifikasi dan validasi desain adalah kegiatan yang terpisah,
namun dapat
dilakukan sendiri-sendiri
ataupun bersamaan.
m. Klausul 7.3.3: Kalimat, “ … harus disajikan dalam bentuk … … shall be provided in a form …” menjadi, “ … harus dalam bentuk
… … shall be in a form …”. Catatan ditambahkan guna memasukan informasi rinci mengenai preservasi produk harus
dimasukkan dalam informasi penyediaan jasa dan proses produksi. n. Klausul 7.5.3: Penekanan bahwa idenifikasi status produk
hendaknya diseluruh proses realisasi produk. o. Klausul 7.5.4: Penekanan bahwa perusahaan harus melaporkan
kepada pelanggan atas ketidaksesuain milik pelanggan yang diketemukan. Data personal ditambahkan pada catatan yang
menjelaskan mengenai definisi milik pelanggan. p. Klausul 7.5.5: Penekanan pada pemeliharaan kesesuaian terhadap
persyaratan selama proses internal dan penyerahan. q. Klausul 7.6: Kata peralatan devices diganti dengan perangkat
equipment. Acuan ke 7.2.1 ditiadakan. Penekanan pada butir c bahwa perangkat pemantauan dan pengukuran harus memiliki
identitas. Perubahan pada catatan, bahwa referensi ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 dihilangkan dan diganti dengan penjelasan
mengenai verifikasi dan manajemen konfigurasi perangkat lunak
komputer bila digunakan dalam proses pemantauan dan pengukuran.
r. Klausul 8.2.1: Catatan ditambahkan menjelaskan beberapa contoh bagaimana pengukuran terhadap kepuasan pelanggan dilakukan.
s. Klausul 8.2.2: Penekanan pada tanggungjawab manajemen terhadap area yang diaudit untuk memastikan tindakan koreksi dan
korektif yang diperlukan. Perubahan referensi pada catatan yang kini mengacu ke ISO 19011.
t. Klausul 8.2.3: Kalimat, “… untuk memastikan kesesuaian produk” dihilangkan. Catatan ditambahkan untuk menjelaskan bahwa
perusahaan sebaiknya mempertimbangkan tipe dan jangkauan yang tepat dari pemantauan dan pengukuran ditiap prosesnya, guna
keefektifan SMM. u. Klausul 8.2.4: Kalimat, “Bukti kesesuaian dengan kriteria
keberterimaan …” dihapus. Penekanan terhadap rekaman yang menunjukkan personil yang berwenang melepaskan produk ke
pelanggan. v. Klausul 8.3: penekanan terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan
setelah penyerahan atau dipakai dipindahkan ke butir d.
2.4. Penelitian Terdahulu yang Relevan
